Enlivex Therapeutics药物研发进展
本文汇总了Enlivex Therapeutics（ENLV）在研药物Allocetra的FDA监管里程碑和研发动态。该药物通过重编程巨噬细胞恢复免疫系统平衡，在多个临床试验中展现出治疗关节炎的潜力。
Allocetra关键研发节点
2025年8月18日 - Ⅱa期试验顶线数据
- 研究进展：在Ⅰ/Ⅱ期ENX-CL-05-001试验中，Allocetra™治疗中重度膝骨关节炎患者3个月后，疼痛强度降低24%，关节功能改善26%；对年龄相关原发性骨关节炎亚组，疼痛降低72%，功能改善95%。
- 安全性：无严重不良反应，主要为轻中度短暂性副作用。
- 后续计划：当日将举办网络研讨会详解数据。
2025年8月14日 - 试验结果预告
- 会议安排：预告8月18日网络研讨会内容，披露Ⅱa期试验3个月数据。
- 试验设计：多中心双盲随机对照试验，纳入134例完成3个月随访的患者。
2025年7月28日 - 数据分析进展
- 数据状态：134例患者完成主要终点评估，正在审计数据。
- 预期成果：2025年8月18日公布经审计的顶线数据。
2025年4月21日 - Ⅱ期试验完成入组
- 试验规模：133例患者完成随机治疗。
- 试验设计：评估药物对膝痛及关节功能改善效果。
2025年4月3日 - Ⅰ期颞下颌关节试验启动
- 研究目标：评估向颞下颌关节注射Allocetra的安全性。
- 研究机构：以色列希巴医学中心。
- 招募计划：6例难治性患者，12个月观察期。
2025年3月3日 - Ⅰ期6个月数据
- 疗效数据：平均疼痛减轻47%，功能改善46%，僵硬改善40%，83%患者维持疗效。
- 安全性：无严重不良事件。
2024年12月11日 - 颞下颌关节试验获批
- 监管机构：以色列卫生部。
- 研究重点：监测不良事件频率及严重程度，评估疼痛和功能改善。
2024年9月26日 - Ⅱ期丹麦获批
- 审批机构：丹麦药品管理局。
- 试验设计：双盲随机对照试验，评估3/6/12个月疗效。
2024年9月24日 - 数据委员会审查
- 审查结论：完成Ⅰ期数据审查，确认可进入Ⅱ期。
- 试验升级：将采用双盲随机对照设计。
2024年7月23日 - 银屑病关节炎试验启动
- 适应症：慢性炎症性银屑病关节炎。
- 招募规模：6例难治性患者。
2024年6月24日 - 拇指关节试验启动
- 研究对象：第一腕掌关节骨关节炎。
- 试验阶段：开放标签剂量爬坡后进入双盲期，最多40例患者。
2024年6月17日 - 末期膝骨关节炎数据
- 临床表现：9例计划手术患者单次注射后，3个月疼痛降低64%，89%推迟手术。
- 安全性：无严重不良事件。
2024年6月3日 - 拇指关节试验获批
- 研究设计：分两阶段评估46例患者，测量12个月疼痛及功能改善。
2024年4月16日 - 丹麦试验扩展
- 试验规模：多国试验扩展至丹麦，计划纳入160例患者。
研发问答
- FDA审批状态：目前无FDA批准药物
- 主要研发产品：Allocetra（靶向骨关节炎和败血症）
- 最新动态：2025年8月18日公布的Ⅱa期试验数据
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