3D打印药片如何优化IgA肾病治疗
核心要点
- 布地奈德获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，通过靶向回肠降低IgA1抗体，有效减缓IgA肾病患者的肾功能衰退。
- 3D打印技术实现精准药物设计、个性化剂量调节及多样化释放模式，推动以患者为中心的治疗方案发展。
- 采用熔融挤出沉积（MED®）3D打印技术制造的布地奈德药片，经X光成像和药代动力学研究确认可实现回肠靶向递送。
- 该研究证实体内变异性降低且药物递送更稳定，验证了3D打印技术在精准药物开发中的潜力。
在2025年11月9日至12日于德克萨斯州圣安东尼奥举行的AAPS PharmSci 360会议上，特瑞斯泰克公司（Triastek, Inc.）教授兼首席科学官李晓玲博士指出，3D打印布地奈德药片可实现IgA肾病治疗所需的精准延迟递送至回肠，同时降低体内变异性。
IgA肾病（IgAN）是慢性肾病的主要诱因，也是导致肾衰竭的核心因素，其特征为渐进性、慢性的肾脏自身免疫损伤（1）。有效治疗需精准干预。布地奈德作为FDA批准的首款治疗药物，已被证实可减缓成年IgAN患者肾功能衰退速率（2）。该药物通过局部作用于回肠降低IgA1抗体数量，从而治疗IgAN。与此同时，三维（3D）打印作为新兴技术，为患者和制药行业提供创新解决方案（3）。该技术通过精确构建剂型结构，显著优化药物产品设计，并支持个性化剂量调节、特定疾病状态治疗及多样化释放模式，以满足临床需求。
在特瑞斯泰克公司李晓玲博士的海报研究《用于IgA肾病治疗的3D打印回肠靶向药片》中（5），李博士及其团队——包括配方开发科学家楚兆瑶博士、配方开发高级经理马爱明博士、资深行业分析师陈兰芳博士、CMC总监张凤阁及创始人兼首席执行官程森平博士——专注于设计专用于布地奈德回肠递送的3D打印药片，旨在调控B细胞活性与数量。
研究团队利用3D微结构设计平台创建新型药片。该药片采用涂层片结构，通过熔融挤出沉积（MED®）3D打印技术制造（4）。为验证体内性能，研究采用X光成像追踪胃肠道转运及后续布地奈德释放过程，并在配方中加入硫酸钡作为体内研究的示踪剂。
延迟释放如何成功实现？
通过应用3D微结构设计结合MED 3D打印技术，团队成功设计并制造出功能性延迟释放药片。研究中的X光图像显示药物在四小时后释放，证实成功靶向远端小肠。关键在于，人体药代动力学研究证明，相比传统靶向释放制剂，该3D打印药片在回肠内提供更稳定的布地奈德递送（图表）。这种增强的稳定性通过观察滞后时间（Tlag）和达峰时间（Tmax）的变异性显著降低得到验证。
对药物开发变异性有何长期影响？
该研究证实，MED 3D打印技术与3D微结构设计可有效开发具有精准释放曲线的药物产品，实现特定胃肠道部位的靶向递送。最终，这些3D打印布地奈德缓释药片将药物精准递送至小肠下段，显著降低体内变异性。
参考文献
- Le, W; Liang, S; Hu, Y; 等. 中国成人IgA肾病患者长期肾脏存活率及相关风险因素：1155例队列研究结果. 肾病透析移植. 2012;27(4):1479-1485.
- Du, Y; Cheng, T; Liu, C; 等. IgA肾病：发病机制与靶向治疗的当前认知及展望. 诊断学. 2023;13(2):303.
- Tracy, T; Wu, L; Liu, X; 等. 3D打印：患者与制药行业的创新解决方案. 国际药学杂志. 2023;631:122480.
- Zheng, Y; Deng, F; Wang, B; 等. 熔融挤出沉积（MED™）3D打印技术——改良释放药物产品研发的设计与开发范式转变. 国际药学杂志. 2021;602:120639.
- Li, X; Chu, Z; Ma, A; 等. 用于IgA肾病治疗的3D打印回肠靶向药片. AAPS PharmSci 360海报摘要. 2025年11月12日获取.
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