新奥尔良，路易斯安那州—根据TRISCEND II随机试验的新数据，经导管三尖瓣置换术(TTVR)对严重三尖瓣反流(TR)患者在2年内保持安全有效，生活质量得到持续改善。
引人注目的是，交叉分析表明，接受Evoque设备(爱德华生命科学公司)治疗的患者在随访期间的生存率优于未接受该治疗的患者。
尽管这些新数据有限，但上周在美国心脏病学会2026年科学会议上报告这些发现的Vinod Thourani博士(佐治亚州亚特兰大市Piedmont Healthcare)表示："我开始更有信心地说[TTVR]确实有助于降低死亡率。消除三尖瓣反流是我们在外科手术中已经看到的益处，现在我们在介入心脏病学中也开始看到这一点。"
作为讨论者的Paul Sorajja博士(亚利桑那州凤凰城Banner Health)称这些结果"极为引人深思"。
他表示："我们看到三尖瓣反流矫正的潜在益处超出了生活质量范畴，而生活质量正是这些试验最初显示阳性结果以及获得商业批准的原因，这一点真的非常重要。关键试验中高交叉率'限制了我们理解两年终点指标[意义]的能力，而我们今天看到的是，当我们查看修改后的意向治疗分析与事后亚组分析时，我们发现一些迹象表明，未接受TTVR治疗的患者预后更差。"
Gilbert Tang博士(未参与该研究的西奈山伊坎医学院)同意这一观点，认为对三尖瓣干预措施的硬终点长期数据需求激增。他告诉TCTMD，这些新发现"让我们对此有了一些初步认识"。
三尖瓣领域一直面临挑战，无法证明TTVR以及经导管缘对缘修复术(T-TEER)对全因死亡率和心力衰竭住院等硬终点产生积极影响。美国食品药品监督管理局(FDA)基于TRISCEND II和TRILUMINATE Pivotal试验的数据批准了Evoque设备的TTVR和雅培公司的TriClip设备的TEER，这些试验证明了它们对健康状况的显著影响。
2年研究结果
TRISCEND II最初将400名有症状的严重三尖瓣反流患者(平均年龄79岁；75%为女性)随机分配接受TTVR或不接受；到2年时，研究人员对TTVR组的200名患者以及对照组中28名仍留在对照组和58名交叉接受手术的患者有完整数据。
比较TTVR与对照组的意向治疗分析显示，全因死亡率(19.1% vs 25.3%；P=0.192)、心力衰竭住院率(26.8% vs 32.3%；P=0.312)或全因死亡率与心衰住院的复合终点(36.0% vs 43.7%；P=0.161)均无差异。
然而，当在1年时间点按交叉状态对对照组患者进行分层分析时，未交叉的患者2年时全因死亡率显著高于TTVR组(19.1% vs 44.9%；P<0.001)。TTVR组全因死亡或心衰住院的风险也较低(36.0% vs 57.4%；P=0.004)，但对单独的心衰住院率无影响(26.8% vs 37.1%；P=0.171)。
未观察到中风差异。虽然在1年时TTVR组严重出血更为频繁，但在1-2年间，对照组(包括交叉患者)的出血率更高(5.5% vs 14.9%；P=0.008)。此外，对照组2年时非计划性三尖瓣再干预率较高(0.8% vs 3.8%；P=0.047)。TTVR组2年累积起搏器植入率高于对照组(19.7% vs 9.0%；P=0.006)。
随机分配至TTVR组和交叉组的患者三尖瓣反流程度均有所改善—两组约95%的患者在2年时三尖瓣反流为轻度或更轻(P<0.001)。然而，仅15.4%仅接受最佳药物治疗的患者在2年内报告三尖瓣反流为轻度或更轻(P=0.057)。
按堪萨斯城心肌病问卷总体总结评分(KCCQ-OS)定义的健康状况在TTVR组、交叉组和最佳药物治疗组分别从基线改善了17.8分、19.6分和14.1分。
最后，一项事后敏感性分析采用贝叶斯模型——假设无退出或交叉发生——显示TTVR组2年全因死亡率低于对照组(19.1% vs 29.4%；P=0.03)。该分析显示，TTVR组2年KCCQ-OS改善17.6分，而对照组仅改善1.9分(P<0.01)。
Tang对TTVR组观察到的起搏器率上升表示担忧，特别是考虑到去年公布的真实世界数据显示30天时起搏器植入率为14.9%。
他表示："这是需要密切关注的问题。"
Tang补充说，这些数据表明该瓣膜在消除三尖瓣反流方面有效，"这是好事。另外，从生活质量角度看，等待1年再交叉可能不会让你受到惩罚。但从置换角度看，与修复不同，它可能因解剖结构而使你无法获得治疗。"
他最后表示："如果死亡率获益确实存在，我认为这是令人鼓舞的。但我认为安全性方面，修复仍优于置换。这仍然是心脏团队的决策，需要与患者讨论起搏器风险(如果患者未曾植入起搏器)、出血风险，以及可能因瓣膜血栓形成问题而需要抗凝治疗。"
注意事项与意义
Thourani特别指出："该研究针对1年时的复合主要终点设计了足够的样本量，而非针对死亡率和心力衰竭住院等单独组分。"他还表示："事后贝叶斯分析并非预先指定。"因此，这些结果仅具有假设生成意义。
TRISCEND II中纳入的所有患者解剖结构均适合TTVR，但随访中的症状促使需要交叉。
Thourani说："当我们回过头来看交叉与非交叉患者之间的差异时，我们发现交叉患者使用利尿剂更多，感觉更差，[并且]处于更高III级和IV级心力衰竭。这让你意识到，在某些患者中，...药物治疗确实有效，这些患者感觉更好，不需要交叉。"
Sorajja指出该研究的一个常见批评是，到2年时患者数量"变得非常少"。他说："对于这种规模的试验来说，这种情况是必然发生的。当我们的比较队列仅有22名患者时，我们如何解读试验初期的一些安全问题与这种潜在长期益处之间的关系？"
Thourani承认，如果他能重新设计该试验，他希望每组有1000名患者，且在3-4年内不允许交叉。但他继续说："即使数量这么少，我们也显示了死亡率获益。但作为研究人员，我们仍相信需要在此基础上做更多工作。因此进行了贝叶斯[分析]。"
Sorajja问道，对于目前有多种选择的严重三尖瓣反流患者，试验中看到的益处有多少与三尖瓣反流矫正相关，有多少与设备本身相关。"在2年左右看到这种潜在益处时，我们如何达到目标重要吗？"
Thourani表示，在外科文献中已经证明"三尖瓣反流越少，寿命越长，住院次数越少。我认为减少三尖瓣反流很有意义。"同时，他补充说需要做更多工作来确定哪些解剖结构更适合TTVR而非T-TEER，反之亦然。
Thourani继续说："总体而言，我们希望某种技术是可重复的。我们希望它有效，并且能够在美国至少500个进行这些手术的中心实施。"
【全文结束】