自2024年7月以来，法瑞西单抗（faricimab）在欧洲也被批准用于治疗由视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿导致的视力障碍。德国健康照护质量和效率研究所（IQWiG）最近进行了一项早期效益评估，以确定法瑞西单抗是否对患者优于兰尼单抗（ranibizumab）或阿柏西普（aflibercept）。然而，药物制造商未能提供适当的数据，因此无法证明法瑞西单抗相对于比较疗法的额外益处。
制造商提交了已完成的随机对照试验（RCT）BALATON和COMINO的结果，这些试验比较了法瑞西单抗和阿柏西普。然而，这两项研究中的治疗方案不符合产品特性摘要（Summary of Product Characteristics）的规定：即使检查结果稳定，患者仍继续接受治疗，而且在法瑞西单抗与阿柏西普对比的研究阶段中，无法个性化调整剂量方案。因此，这些研究不适合用于效益评估。
背景：根据各自的产品特性摘要，法瑞西单抗或阿柏西普的治疗最初应每四周进行一次，可能需要连续三个月或更长时间的每月注射。随后，应根据疾病活动情况，按照“治疗并延长”剂量方案进行个体化调整。例如，关于最佳矫正视力的数据表明，在BALATON和COMINO研究中，很大比例的患者在仅8到12周后就已稳定。然而，根据研究设计，个体化调整剂量方案只在第二阶段即第24周后的非比较阶段进行，在此期间所有患者都接受了法瑞西单抗治疗。因此，相当一部分患者在检查结果稳定的情况下继续接受不变的治疗方案，而且没有关于法瑞西单抗和阿柏西普个体化剂量方案比较的数据。
根据欧洲公共评估报告，欧洲药品管理局（EMA）在咨询过程中明确建议制造商在两个研究组中设置“治疗并延长”剂量方案。然而，制造商并未遵循这一建议。
TALON试验比较了布罗鲁西单抗（brolucizumab）和阿柏西普用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性，显示了另一种方法。在TALON试验中，两个组均采用“治疗并延长”方案，允许根据疾病活动情况为每位患者个体化调整治疗间隔。因此，该试验适合于2024年初进行的布罗鲁西单抗早期效益评估。
G-BA决定额外效益的程度。该档案评估是根据《医药市场改革法》（AMNOG）进行的早期效益评估的一部分，由G-BA监督。在发布档案评估后，G-BA进行评论程序并最终决定额外效益的程度。
来源：德国健康照护质量和效率研究所（Institute for Quality and Efficiency in Health Care）
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