比利时仍是欧洲最活跃的临床研究中心之一，但布鲁塞尔的政策制定者警告称，该国在尖端试验活动与患者获得新疗法之间的差距日益扩大，其竞争力正承受越来越大的压力。
在接受Euractiv采访时，MSD比利时与卢森堡总经理凯特琳·德·沃斯表示，除非监管和报销路径能够跟上科学进步的步伐，否则该国长期以来的优势可能被削弱。她指出了影响患者获得治疗、比利时作为临床试验目的地吸引力以及长期投资可预测性等方面的瓶颈。
德·沃斯强调，公司需要继续深植于当地医疗系统。“MSD拥有庞大的产品线，正在进行的临床研究比以往任何时候都多。这带来了许多机遇，但也带来一个关键挑战：我们如何确保所有这些治疗和疫苗能够惠及比利时患者？”她表示，确保比利时保持其研究中心地位，同时让医疗系统准备好吸收一波创新浪潮，对于维持发展势头至关重要。
NV：您说可及性是主要挑战。在实践中具体表现如何？
KDV：如果你看看比利时目前创新药物的报销情况，只有一半的获批分子可以在比利时获得，患者往往需要等待超过一年半的时间才能用上。这不是我们希望看到的，因为这意味着患者失去了改善疗效的机会。
今天的挑战确实是如何为比利时患者提供更快的可及性。这需要各方共同努力。这是行业、政府和医生之间的共同责任，以优化流程并准备好接纳创新。
政府也意识到了这一点，目前正在进行一些改革。我们正在通过Pharma.be等组织合作，确保这些改革以实际可行的方式实施。
NV：药物获得报销的主要障碍是什么？
KDV：障碍往往是行政性的。这是一个复杂的过程。大公司能够应对，但对于小公司来说，难度要大得多。
数据方面也存在挑战。当局要求的标准非常高，而我们并不总是拥有被要求的所有数据。
最终，这也取决于政府愿意在创新上投入多少。我们常说，创新不仅仅是成本。它是对医疗系统的投资，但仍然需要预先做出决策。
NV：比利时以临床试验闻名。这对MSD有多重要？
KDV：非常重要。我们带给比利时的几乎所有产品也都在这里进行过研究。我们与超过200个临床试验点合作，在许多大型医院，我们是最大的临床研究提供者。
比利时历史上拥有非常强大的系统，结合了监管效率、学术专长和强大的生物技术生态系统。保持这一地位是我们的关键优先事项。
NV：比利时在临床试验方面仍然具有竞争力吗？
KDV：这正面临压力。在整个欧洲，临床试验的份额已经下降。从全球来看，我们也看到研究正越来越多地转向其他地区。
在MSD内部，比利时的表现仍然相对好于平均水平，但这从来不是理所当然的。每一项研究的分配都是一个独立的决策。
NV：决定一个国家能否获得临床试验的因素是什么？
KDV：一个重要的考虑因素是药物可及性。如果一种药物不能报销，那么未来开展试验就会变得困难，因为你没有比较对象或系统中的专业知识。
今天的报销决策可以决定三年后你是否能为下一个分子进行临床研究。这种动态对我们非常重要。这些因素是紧密相连的：今天的可及性决策会影响未来是否在比利时进行临床试验。
NV：数据基础设施在比利时也是一个挑战。为什么这很重要？
KDV：对于下一代临床试验，你需要快速识别患者。如果你能提取数据并知道有多少符合条件的患者，招募速度就会大大加快。
这种整合的数据系统在比利时尚不可用。数据很多，但连接得不够充分。有一些倡议，包括在欧洲层面，但仍然需要大量的投资。
NV：您如何看待当前这波欧盟卫生立法？
KDV：我们很高兴看到竞争力得到了认可，例如在《生物技术法案》中。但是有很多不同的政策文件，它们并不总是协调一致的。
对于长期投资决策，你需要一个清晰连贯的愿景。如果政策方向不同，就会产生不确定性。
NV：在哪些具体方面您希望看到改进？
KDV：监管简化非常重要。流程应该是可预测的、快速的，并且不能过于复杂。
我们也关注临床试验的时间线。这些时间线在不同国家之间越快、越协调越好。我们需要避免在时间线上制造新的不确定性，尤其是在其他地区能够快速行动的环境下。
激励措施也存在问题。例如，在补充保护证书的延期问题上，关键将是应用什么标准。我们支持为创新提供额外的激励措施，但如何设计这些措施至关重要。
NV：您如何评估药品短缺和供应韧性？
KDV：在过去三年中，我们没有出现严重的短缺。但我们做出了巨大努力来避免短缺。如果出现供应问题，我们会积极地在欧洲或其他国家寻找资源以重新分配供应。
新冠疫情展示了韧性有多么重要。我们看到，行业和政府都能够非常迅速地切换，但这往往是临时性的。例如，比利时联邦和地区层面的协调在疫情期间得到了显著改善，但这并非总是结构性嵌入的。
展望未来，更结构化的协调将加强准备状态。同时，供应链的灵活性仍然至关重要。作为一家全球性公司，我们需要能够跨地区运营以确保韧性，尤其是在当前的地缘政治背景下。
NV：最后，您未来需要比利时政府提供什么？
KDV：我们需要一个医疗系统的长期愿景。人口正在老龄化，我们需要确保所有参与者的可持续性。
这也意味着要转变思维模式。我们不应仅将医疗保健视为成本，也应将其视为投资。投资于预防和创新最终会使系统更具可持续性。
如今，决策往往是逐案做出的。但真正的问题是：我们想要进行哪些投资，以保持系统长期的创新性和韧性？
如果你创造了这种空间，你就可以促进更快的可及性，投资于数据基础设施，并更好地将创新整合到系统中。所有这些要素都是相互关联的。
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