新奥尔良讯——对于需要抗凝治疗的低风险房颤患者，基于器械的左心耳封堵术（LAAC）在预防严重心血管事件方面与口服非维生素K拮抗剂抗凝药（NOAC）大致相当。然而，该手术是否能作为NOAC的替代方案以降低卒中风险，仍是一个悬而未决的问题。
加利福尼亚州千橡市Los Robles医疗中心介入心脏病专家Saibal Kar医学博士在美国心脏病学会年会上介绍CHAMPION-AF试验结果时表示，LAAC“在与适合长期口服抗凝治疗的房颤患者共同决策过程中，应被视为NOAC的替代选择”。该结果同时在线发表于《新英格兰医学杂志》。
他说，该研究评估了Watchman FLX这一LACC装置，发现其在卒中、全身性栓塞和心血管治疗的复合终点方面非劣效于NOAC。
CHAMPION-AF的3年分析纳入了1319名LAAC患者和1305名接受NOAC治疗的患者。LAAC组接受了3个月的NOAC治疗（联合或不联合阿司匹林或双联抗血小板治疗），并在术后继续服用阿司匹林。
Kar表示，两个治疗组匹配良好，平均CHA2DS2-VASc评分均为3.5。CHA2DS2-VASc评分为3-4的患者比例相似（NOAC组58.4%，LAAC组57.6%），评分为5或以上的患者比例也相近（18.4% vs 18.65%）。两组的平均HAS-BLED评分均为1.3。
CHAMPION-AF结果
Kar指出，主要结局（心血管死亡、卒中或全身性栓塞的发生率）在3年时，LAAC组为5.7%，NOAC组为4.8%（P<0.001）。两组之间不到1%的差异低于非劣效性检验的阈值。
Kar承认，LAAC组的缺血性卒中发生率在3年时更高（3.2% vs 2%），但按年化计算，差异约为0.33%。
Kar表示，非手术性出血率在LAAC组中表现更优：10.9% vs NOAC组的19%（P<0.001）。另一个关键次要安全终点（国际血栓与止血学会定义的大出血）的发生率在两组间接近：NOAC组6.4%，LAAC组5.9%。
研究人员还分析了次要净临床获益终点（心血管死亡、卒中、全身性栓塞和非手术性出血），发现两种治疗之间的差异“高度统计学显著”，Kar表示，LAAC的净发生率为15.1%，而NOAC为21.8%（P<0.001）。
在回答《Medscape医学新闻》的提问时，Kar表示两种方法的花费尚未研究，但LAAC在成本方面具有一定优势。
“手术费用是前期投入的，”Kar说，“而抗凝药物成本中未计入的是长期服用血液稀释剂的需求，以及所有与出血相关的住院和合并症。”
他指出，抗凝治疗的另一个缺点是，患者在接受手术时常常需要暂停用药，这增加了未治疗期间发生卒中的风险。
Kar承认CHAMPION-AF结果存在若干局限性，例如结果可能不适用于所有LAAC装置和植入后用药方案。他还指出，结果可能不适用于所有房颤患者，尤其是那些被排除在研究之外的晚期心力衰竭和射血分数降低的患者。
CHAMPION-AF患者是否需要治疗？
未参与该研究的达拉斯德克萨斯大学西南医学中心电生理学家Jose Joglar医学博士表示，CHAMPION-AF的结果可能对LAAC如此有利，是因为试验中的许多患者可能既不需要手术，也不需要抗凝药。“我们现在知道，现代房颤患者研究队列的风险较低，”他告诉《Medscape医学新闻》。
“由于这项试验没有包括对照组，我们无法确定Watchman效果如此之好是因为卒中率确实很低，还是即使有对照组，卒中率也会同样低？”Joglar说。
他指出，CHAMPION-AF的结果与最近发表的德国CLOSURE-AF结果相矛盾，后者发现，总体而言，LAAC在预防高危患者卒中方面不如药物治疗。
“在CLOSURE中，Watchman治疗的患者结局更差，”他说，“他们往往年龄更大，风险更高，但这正是你担心的患者。”
Joglar表示，除了使用低风险患者，最近的房颤研究也在放宽非劣效性终点。“我们进行这些研究时，采用了低风险人群，并在非劣效性终点中加入了死亡率等预计不会产生差异的额外指标。我们这样做，实际上是在让非劣效性更容易实现。”
与此同时，患者想知道他们是否能通过LAAC而非抗凝治疗获得更低的卒中风险。“但是，”Joglar说，“这项研究并没有足够效力来回答这个问题。”
未参与该研究的夏洛茨维尔弗吉尼亚大学医学院电生理学实验室主任Pamela Mason医学博士表示，CHAMPION-AF的研究人群规模令人印象深刻，但研究结果本身提出了许多问题。
她引用CLOSURE-AF的结果说：“这种装置是否有什么特别之处，使其成为非常安全且并发症率低的装置？”她想知道，年轻患者是否可能成为Watchman的良好候选者，因为他们有更长期的出血风险获益可能性。
然而，她也指出，抗凝药对于卒中预防“非常安全且非常有效”。“当我们考虑手术时，必须平衡急性手术风险与长期获益。”
CHAMPION-AF的结果至少提出了一个问题：在卒中预防方面，是否存在讨论器械优于抗凝药偏好的“空间”。“我认为我们不能明确地说这一点。”
CHAMPION-AF由波士顿科学公司资助。Kar报告与Abbott、波士顿科学、强生、美敦力、InterShunt、Sierra Valve、HighLife Medical、inQB8 Med Technologies、爱德华生命科学、CARDIOMECH、Occlutech和W.L. Gore存在财务关系。Mason报告与波士顿科学和美敦力存在财务关系。Joglar报告无相关财务关系。
Richard Mark Kirkner是费城的一名医学记者。
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Cite this: CHAMPION-AF Trial Finds LAAC an Alternative for NOAC in Lower-Risk Patients - Medscape - March 28, 2026.
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