产品分类信息
美国食品药品监督管理局（FDA）提供了以下医疗器械的产品分类详情：
设备描述
设备名称：用于治疗心房颤动的经皮心脏消融导管
定义：用于治疗心房颤动。
物理特性：该设备是一种消融导管，具有通过其传递热能的电极。
技术原理：消融导管向心脏特定区域输送能量，以产生病变，从而治疗患者的心房颤动。
目标区域：心脏
监管分类
审查委员会：心血管
产品代码：OAE
上市前审查机构：
- 办公室：心血管器械办公室（Office of Cardiovascular Devices, OHT2）
- 部门：心脏电生理学、诊断和监测器械部门（Cardiac Electrophysiology, Diagnostics, and Monitoring Devices, DHT2A）
提交类型：PMA（上市前批准）
设备类别：3类
产品全生命周期(TPLC)报告：已提供
其他关键信息
GMP豁免：不符合豁免条件
故障总结报告：需提交
植入式设备：否
生命维持/支持设备：是
指导文件
FDA已发布《用于治疗心房颤动的外科消融设备临床研究设计指南》，供行业和美国食品药品监督管理局工作人员参考。
第三方审查资格
该产品不符合第三方审查资格。
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