加拿大卫生部已批准两种通用药物，其中一种已开始在部分药店上架。
一些加拿大药剂师已经开始在货架上摆放司美格鲁肽的通用版本，该药物更广为人知的名称是品牌药Ozempic。但这些通用药物是否与品牌药效果相同？价格会降低多少？
三周前，雷迪博士实验室和阿波提克斯公司获得了加拿大卫生部的批准，开始生产通用版司美格鲁肽，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物。这种成分是诺和诺德公司Ozempic产品的主要成分，用于治疗2型糖尿病和肥胖症患者。
通用药物能够在一月份诺和诺德的监管保护期结束后获得批准，此前该保护期使其免受通用药物的竞争。
雷迪博士实验室在给CBC新闻的电子邮件中表示，其通用版本上周已在加拿大上市，目前可在部分药店凭有效处方购买，预计将在未来几天内在全国范围内更广泛地分销。
尽管这类药物已经因帮助减重而广受欢迎，但通用药物预计将带来巨大的成本节约，进一步降低使用门槛。
"我认为[通用药物]将是一个重大变革，"英属哥伦比亚大学药学科学系教授Brian Rodrigues表示。
加拿大成为七国集团中首个批准Ozempic通用版本的国家，这种司美格鲁肽注射液用于治疗2型糖尿病和减重。
这意味着更多人可能会使用这种药物，它已被证明具有一系列益处，包括对抗炎症、改善关节炎以及降低重大心脏事件、中风和早逝的风险。
"它们现在有了这种通用药物真是太棒了，"Rodrigues说。"它将在减少肥胖症发病率方面发挥重要作用，从而减少糖尿病及其相关长期并发症。"
尽管如此，人们仍对通用药物是否能达到诺和诺德品牌药的水平存有疑问。
通用药物是如何制造的？
虽然品牌药和通用药物都使用相同的活性成分——司美格鲁肽，并且都是每周注射一次，但它们的制造工艺不同。
据Rodrigues介绍，Ozempic采用更复杂的工艺制造，涉及生物技术和化学过程。
通常，Rodrigues表示，Ozempic的制造是将GLP-1基因植入酵母中。酵母快速繁殖后，会大量产生该基因。
Rodrigues表示，随后GLP-1分子被分离和纯化。完成这一步后，公司需要对分子进行修饰。
"这是一个漫长而费力的过程，使其成本非常高昂，"他说。
但Rodrigues表示，随着技术进步和普遍理解的提高，通用药物现在正通过更简化的化学工艺制造。
"对于通用药物，它们所做的只是将这些氨基酸物理地像乐高积木一样搭建起来，所以最终是相同的分子，只是制造方式不同，"他说。
通用版本是否同样安全有效？
Rodrigues表示，由于通用药物与品牌药物属于完全相同的药物类型，它们在人体内的作用方式将相同。
他说，这意味着恶心、呕吐、腹泻和便秘等常见副作用将会相同。同样，更严重但罕见的副作用也将相同——包括胰腺炎、肠梗阻或胆结石发作。
加拿大卫生部在给CBC新闻的电子邮件中表示，他们在对制药公司提供的证据进行彻底审查后批准了该药物，证明该药物符合加拿大卫生部对通用药物的安全性、有效性和质量标准。
卫生部还表示，通用司美格鲁肽药物的申报很复杂，制造商必须证明任何差异不会影响药物效果。
多伦多大学研究药物政策的副教授Mina Tadrous表示，为确保一切符合标准，加拿大卫生部甚至会进行现场访问。
"加拿大卫生部审查该过程以确保其符合良好生产规范，"他说。
"他们最终真正担心的是最终产品。该最终产品是否含有任何以前从未在人体上使用过的副产品？分子是否相同？"
通用药物将在哪里制造？
印度制药商雷迪博士在印度、英国和墨西哥设有工厂。
与此同时，加拿大制造商阿波提克斯在国内拥有五家工厂。
尽管如此，阿波提克斯的一位发言人在给CBC新闻的电子邮件中表示，由于其司美格鲁肽注射器"需要无菌注射设施"，它们将由其合作伙伴之一在印度制造。
Tadrous表示，药物在其他地方生产是很常见的。
"我们国家获得的绝大多数药物都在某种程度上在其他国家生产，"他说。
"即使是主要生产国如中国和印度，其部分组件也来自其他国家。这是一个全球市场，这就是药品供应链的运作方式。"
他补充说，特别是印度是大型生产商，因此阿波提克斯从那里采购并不令人意外。
药物价格真的会降低吗？
目前，雷迪博士和阿波提克斯的通用药物尚未确定具体价格。当被问及此事时，雷迪博士告诉CBC新闻，其价格将具有"竞争力"。
但根据加拿大药品定价系统通常的运作方式，专家们正在做一些估计。
Ozempic笔式注射器每月成本约为300至400美元。Tadrous表示，通常第一个通用药物的价格约为品牌价格的75%至85%。
他说，当市场上有三种或更多产品时，价格可能会降至品牌价格的35%左右。
"根据您使用的...剂量强度，对于某些患者来说，扣除配药费和加价前的药物成本可能约为每月100美元，"Tadrous说。
加拿大卫生部表示，仍在审查其他版本的通用Ozempic，其网站上还有几项申请正在等待批准。
Jennifer La Grassa · CBC新闻
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