几十年来，作为医疗器械和放射卫生中心（CDRH）的FDA一直在认可可以在上市前医疗器械提交中引用的标准。1996年，通过《国家技术转让和进步法》，国会广泛指示联邦机构开始依赖标准，但这种非正式的做法可以追溯到1970年代。1997年的《食品和药物管理局现代化法案》（FDAMA）特别指示FDA开始在医疗器械提交中使用标准。作为一个好奇的人，我想要看看FDA是如何行使这一权力的，于是我查看了CDRH的公认共识标准数据库：医疗器械。我的主要发现是，CDRH尚未在认可支持数字健康和AI的标准上投入足够的时间和精力。
发现
我在2024年9月20日下载了数据集，并查看了FDA何时认可标准以及这些标准与哪些治疗或功能领域相关。
方法
本月的方法很简单。数据集标识了标准相关的治疗领域以及标准被录入数据库的日期。我提到的“治疗领域”可能不是最佳选择，但FDA将其描述为“专业任务组领域”，我认为这不太有意义。这些领域并不全是传统的咨询委员会领域，而是包括一些如“材料”、“纳米技术”和“软件”的描述。这是有道理的，因为某些标准将是适用于多个治疗领域的横向标准。
解释
这个数据库是动态的，标准不仅会被添加，当它们不再被FDA认可时也会被删除。我逐渐意识到这一点，因为上述图表是使用我在2024年9月20日下载的数据集创建的，该数据集中有1,671个标准。几周后，即2024年10月10日，我再次下载了数据集，此时它只有1,552个标准。较新的数据集中有两个新标准是在10月初录入的。我坚持使用9月份较大的数据集，但我的观点是，查看早期年份的数据并不能反映当时的实际认可活动，因为假设被FDA淘汰的标准更可能是来自早期时期。
这意味着我无法从这些数据中推断出太多关于采用趋势的信息，因为我无法控制被删除的标准。为此，我需要查阅《联邦公报》以查看标准化认可的原始数据，而不是专注于数据库。过去25年中已发布了62份《联邦公报》通知，认可标准，其中许多变化只是撤回旧版本并替换为新版本。老实说，这看起来像是太多的工作。所以我只使用了FDA的数据库，并不会从早期时期的数据中推断趋势。
在阅读任何这样的图表时，我的第一反应总是看这十年的前半部分，所谓的COVID年。我不知道COVID真正延迟了多少标准开发工作，因为我想很多工作都是通过Zoom进行的。但也很容易相信FDA忙于应对疫情的紧急响应，因此实际认可标准的工作可能被推迟了。
我有点惊讶的是，我们显然还有一些超过20年的放射学和骨科标准仍在使用。我惊讶它们没有被更新，但这也表明某些技术领域可能没有太大发展。我猜我对放射学比对骨科更感到惊讶。我以为放射学的大部分方面已经发生了相当大的变化。
令人失望的是，我希望看到与软件相关的标准总体增长，因为数字健康和AI的出现，但这些数据并没有显示出这样的趋势。
积极的一面是，我很高兴看到材料得到了很多关注，因为我的印象是我们正处于某种材料革命之中。新标准的开发促进了这些令人兴奋的新材料的引入。
标准的使用
FDAMA修正了第514(c)节，部分内容指出，FDA“应在《联邦公报》上发布……认可由全国或国际公认的标准化组织制定的适当标准的全部或部分，个人可以提交符合声明以满足上市前提交要求或其他要求”。21 U.S.C. § 360d(c)(1)(A)。FDA关于在医疗器械上市前提交中适当使用自愿共识标准的现行指南于2018年最终确定，取代了2007年9月17日的文件，该文件又取代了2000年3月12日的文件。使用共识标准来满足上市前提交要求可以帮助促进上市前审查过程，不仅限于简化的上市前通知（510(k)），还可以用于任何510(k)、De Novo请求、研究性器械豁免（IDE）申请、上市前批准（PMA）申请等。
结论
虽然CDRH在标准的总体开发和使用方面似乎是适当的，但我的主要发现是，该中心尚未在认可支持数字健康和AI的标准上投入足够的时间和精力。这是令人失望的。
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