波兰若能为早期研究引入快速审批系统，将有望巩固其作为欧洲领先临床试验中心之一的地位，这是波兰临床研究部门主要组织委托进行的一项新的经济分析的结论。
这份题为"临床试验快速通道：值得吗？"的报告由波兰经济学网络(PLSE)编制，认为缩短I期和II期临床试验的注册程序可为医疗系统带来巨大节约，同时促进创新、就业和科学能力。
"波兰有机会利用其临床研究潜力，加强其在欧洲和全球创新投资竞争中的地位，"波兰创新制药公司协会(Infarma)总干事Michał Byliniak表示。
"最大的杠杆在于缩短试验启动时间，并投资于临床研究数据和基础设施，"他补充道。
波兰目前在全球商业临床试验市场中排名第九，在欧洲排名第六，2024年为经济贡献近20亿欧元附加值。然而，报告警告称，在中国等地区日益激烈的竞争下，欧洲在全球市场的地位正在迅速削弱。
过去十年间，欧洲经济区在全球临床试验市场的份额已从22%降至12%。报告作者认为，波兰要保持竞争力，将很大程度上取决于为早期阶段临床试验引入专门的14天快速通道。
该分析基于在丹麦和西班牙实施的模型，估计简化注册程序每年可能吸引多达311项额外的商业试验。
研究人员指出，将审批时间缩短至14至30天不仅简化了官僚程序，还可能成为在产品进入更广泛市场前吸引高度先进研发项目的关键因素。报告还估计，早期阶段试验的更快审批每年可能为波兰公共医疗预算减轻约2300万欧元的压力，同时使患者能够更早获得创新疗法。
"早期阶段试验的快速通道可以改善突破性疗法的获取，减轻公共财政压力，并支持创造高度专业化的工作岗位，"Byliniak表示。他强调，实现这些目标需要协调一致的国家行动和加强波兰临床研究生态系统的长期战略。
报告还强调了临床试验在抵消公共医疗成本方面的作用，特别是在赞助商承担患者治疗和诊断费用大部分的高专业化治疗领域。
早期阶段临床试验主要集中在肿瘤学等高度专业化领域，赞助商通常几乎承担所有与治疗相关的费用。根据报告，这一转变每年可为国家节省近2300万欧元的公共支出。作者将此描述为医疗保健中的"Pareto效应"，即相对较少的高度创新疗法占据了系统范围支出的不成比例的大份额。
该改革还可能创造多达1300个新工作岗位，包括700多个高度专业化医疗专业人员的职位，如研究人员和临床试验协调员。
"快速通道是通过高质量研究加强波兰科学能力的机会，"位于华沙的经济智库波兰经济学网络的Michał Zabdyr-Jamróz表示。
"在临床研究方面有经验的专业人员会发展更强的方法论意识，这直接提高了患者安全和护理质量，"他补充道。
报告进一步认为，更多接触临床研究有助于创建"学习型医疗系统"，其中在试验期间产生的知识会迅速融入日常医疗实践。
尽管波兰的市场地位相对较强，但早期阶段研究目前只占该国所有临床试验的13%，而美国接近45%。
"这是一个明确的信号，表明波兰迫切需要提高早期阶段试验的比例，如果该行业要继续为医疗系统和经济带来最大效益，"波兰合同研究组织协会主席Agnieszka Skoczylas指出。
根据报告，该改革每年产生的总附加值可能超过6000万欧元。实施这一拟议的改革将确保与即将出台的欧盟法规，如欧洲生物技术法案，完全协同。
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