尽管女性发生室性心律失常的风险低于男性，但这一风险仍然超过了需要植入设备的阈值。
加利福尼亚州圣地亚哥——观察性BIO-LIBRA研究招募了近50%的女性参与者，揭示了非缺血性心肌病患者植入除颤器后的结局因性别和设备类型而异。
在3年的随访期间，女性患者发生室性心动过速或心室颤动（VT/VF）以及接受不适当电击的概率均低于男性。同时，与植入植入式心脏复律除颤器（ICD）的患者相比，植入心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）的患者发生VT/VF或死亡的概率更低。
BIO-LIBRA的主要研究者Valentina Kutyifa博士（纽约罗切斯特大学医学中心）和Jeanne Poole博士（西雅图华盛顿大学医学院）最近在2025年心律学会上报告了这些发现。他们表示，这项研究表明可以增加ICD/CRT研究中的女性参与，并生成性别特异性数据。女性领导和以女性为重点的研究材料在这方面有所帮助。
加拿大蒙特利尔心脏研究所的Laurent Macle博士在报告后指出，美国和欧洲关于预防突发心脏死亡的最新指南并未在推荐非缺血性心肌病患者的治疗时区分男女。
“这是一个重要的问题，因为多年来一直有人质疑ICD在女性中的益处，不幸的是，之前没有一项针对该人群主要预防ICD的随机对照试验招募了足够多的女性来解决这个问题。”他说。
虽然BIO-LIBRA不是一项随机试验，但它比以往任何基于推荐的基础研究都招募了更多的女性。Macle指出，在该研究中，尽管女性发生VT/VF的风险大约是男性的二分之一，但每年仍有3%的重大心律失常风险，远高于该人群中植入除颤器的门槛。
BIO-LIBRA研究
Poole表示，试验表明非缺血性心肌病患者可以从ICD治疗中获益，尽管大多数试验是在大约二十年前进行的。自那时以来，研究表明，遵守心力衰竭指南指导的药物治疗（GDMT）和心脏再同步治疗（CRT）可以改善临床结果。
最近的一项DANISH试验显示，无论是否使用CRT，ICD治疗并不能降低非缺血性心肌病患者的总体死亡率，但可以降低突发心脏死亡率。
然而，所有这些试验中女性的代表性都不足。
观察性BIO-LIBRA研究的目的是评估具有非缺血性心肌病且符合初级预防ICD或CRT-D指南指示的患者的当代结局，其中关键目标是使女性占队列的40%以上。研究人员在美国48个地点招募了1,000名成功植入Biotronik ICD或CRT-D的患者（平均年龄62岁）。几乎一半的参与者（48%）和25%的研究负责人是女性。
通过3年的随访，尽管高度遵守心力衰竭指南指导的药物治疗，但仍存在较高的室性心律失常或死亡（21%）、VT/VF（14%）和全因死亡（12%）的残留风险。基线时，92%的参与者服用β-阻滞剂，80%服用ACE抑制剂、ARB或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），75%服用利尿剂，39%服用盐皮质激素受体拮抗剂，6%服用钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂（尽管到3年时这一比例增加到20%）。
调整潜在混杂因素后，女性的室性心律失常或死亡率显著低于男性（17% vs 28%；校正HR 0.70；95% CI 0.52-0.96），这主要是由VT/VF的发生率显著降低驱动的（9% vs 18%；校正HR 0.53；95% CI 0.35-0.81）。调整潜在混杂因素后，全因死亡率在女性中并不显著低于男性（9% vs 14%；校正HR 0.92；95% CI 0.60-1.41）。
与植入ICD的患者相比，植入CRT-D的患者室性心律失常或死亡的复合结局发生率较低（18% vs 27%；校正HR 0.70；95% CI 0.51-0.98），尽管在VT/VF（10% vs 17%；校正HR 0.69；95% CI 0.46-1.04）或全因死亡（11% vs 13%；校正HR 0.86；95% CI 0.56-1.33）的单独结局方面没有显著差异。
在随访期间，6.1%的患者接受了适当的电击，性别和设备类型之间没有差异。不适当电击的发生率为10.3%，在女性和植入CRT-D的患者中较少见。
突发心脏死亡的发生率为1.4%，这些事件占所有死亡的12.7%。另有43%的死亡与心脏原因有关。
更好地选择ICD治疗对象
Macle指出，里程碑式的ICD试验是在一个时代进行的，当时心力衰竭的最佳药物治疗不包括ARNI或SGLT2抑制剂，这两种药物类别都与突发心脏死亡的显著减少相关。BIO-LIBRA显示，ARNI和SGLT2抑制剂的使用仍然不足。他补充说，另一个重要发现是约85%的患者未从其设备中接收电击。
“问题是：我们能否更好地选择接受最佳心力衰竭治疗的非缺血性心肌病男性和女性进行初级预防ICD？”Macle说。
堪萨斯城心律研究所和研究基金会的Dhanunjaya Lakkireddy博士在接受TCTMD采访时评论说，BIO-LIBRA反映了在非缺血性心肌病患者中，ICD的性价比仍有一些细微差别。
他认为整体生存益处仍然存在，称BIO-LIBRA填补了文献中的空白，因为在ICD领域已经有几年没有大型研究了。
Lakkireddy认为，即使在更多现代队列中接受ARNI和SGLT2抑制剂治疗的情况下，ICD可能仍将继续提供益处。这些药物应在可能的情况下开始使用，可能会提高左室射血分数和整体心脏功能，“但我们确实不能消除由瘢痕引起的室性心律失常和潜在的心律失常死亡风险。”
不过，BIO-LIBRA“指出了继续教育适当使用心力衰竭药物，尤其是新药物的需求，”Poole说。“毫无疑问，如果我们有得到良好治疗的人群，也许这些数字会改变，实际上会下降。”
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