胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1)药物，如司美格鲁肽，因其减肥功效而广为人知。
然而，这种药物的复合版本已开始进入市场，由于未经美国食品药品监督管理局(FDA)审查其安全性、有效性和质量，可能对消费者构成风险。唯一获得FDA批准用于减肥的GLP-1司美格鲁肽药物是Wegovy。
未经批准的司美格鲁肽复合药物的一个例子是添加了维生素B12的司美格鲁肽。以下是关于司美格鲁肽与B12结合使用的相关信息，包括风险和专家意见。
什么是司美格鲁肽与维生素B12？
司美格鲁肽与B12(氰钴胺)是一种复合药物。这意味着它是由复合药房制作的未经批准、超说明书使用的版本，可能包含比FDA批准的品牌司美格鲁肽药物更多的成分。在这种情况下，额外添加的一种成分就是B12。
FDA指出，司美格鲁肽与B12结合使用的安全性和有效性尚未得到证实。
司美格鲁肽与维生素B12如何工作？
关于司美格鲁肽与B12如何工作的研究有限。
单独使用的司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它模拟人体进食后自然分泌的激素，促进胰岛素释放、帮助降低血糖、减缓消化并增加饱腹感。它已获得FDA批准，商品名为Ozempic和Wegovy，各有不同的批准用途、剂量和给药方法。
B12是一种天然存在于某些食物中的维生素，也可作为膳食补充剂或处方药物服用。它是参与能量产生、神经健康、健康红细胞生产和DNA合成的必需营养素。
由于B12在能量产生中的作用，一些临床观点认为司美格鲁肽与B12结合使用可能帮助人们在服用该药物时减少疲劳感，而疲劳是司美格鲁肽的常见副作用，Misra博士解释道。"或者药房可能会将产品制成针对B12这种微量营养素缺乏患者的联合治疗，因此存在临床理由同时治疗这两种问题，"她说，并指出这是治疗医师和患者之间的共同决策，而且这不是FDA批准的产品。
司美格鲁肽与B12的FDA批准情况
司美格鲁肽与B12未获得FDA批准，因为它是复合药物。Misra博士指出，这种特定版本在2022年FDA认可的注射用司美格鲁肽短缺期间广泛可用，当时由于需求量大导致库存低，在司美格鲁肽正式获批作为减肥治疗之前有时被"超说明书"使用。
FDA在2025年初解决了短缺问题，这意味着大多数药房通常不再被允许复合标准司美格鲁肽，FDA批准的版本已可获得。但您仍可能通过复合药房看到添加了维生素B12的司美格鲁肽销售。在某些标准下，外包设施和个性化患者特定的复合可能是允许的。
司美格鲁肽与维生素B12安全吗？
Misra博士指出，需要更多研究来确定司美格鲁肽与B12是否安全有效，因为尚未通过大规模临床试验得到证实。
FDA对GLP-1的复合版本表示担忧，其中可能包括司美格鲁肽与B12。该机构强调的关注领域包括：
- 虚假的复合司美格鲁肽，产品标签上包含虚假信息
- 运输过程中不当储存影响药物质量，因为注射用GLP-1药物需要冷藏
- 非法进口的劣质复合药物，含有外国制造的活性药物成分，意味着它来自可能不符合FDA严格生产实践标准的制造商
- 剂量错误问题
截至2026年5月31日，FDA已收到990份与复合司美格鲁肽相关的不良事件报告，其中一些需要住院治疗。
司美格鲁肽与维生素B12的副作用
FDA报告的可能与复合司美格鲁肽（如司美格鲁肽与B12）相关的常见症状包括：
- 恶心
- 呕吐
- 腹泻
- 腹痛
- 便秘
FDA鼓励医疗保健专业人员、患者和复合药剂师向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告不良事件或质量问题。
专家对司美格鲁肽与维生素B12的看法如何？
Misra博士指出："在复合司美格鲁肽中添加B12似乎更多是一种监管和营销策略，而非其他原因。"
她指出，虽然每个人的治疗计划都不同，但在她的经验中，许多肥胖患者确实存在多种微量营养素和维生素缺乏。
"摄入减少意味着除非进行补充或饮食改变，否则进入体内的维生素减少，"她解释道，GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽可能随着时间推移因胃排空延迟而减少B12的吸收。
然而，"其临床意义尚未得到充分证实，"她指出。
司美格鲁肽与维生素B12与标准司美格鲁肽的比较
Misra博士解释说，司美格鲁肽与B12和标准司美格鲁肽之间的主要区别在于监管、制造和配方方面。
标准司美格鲁肽，或FDA批准的版本，仅包含司美格鲁肽作为活性成分。批准的版本包括Novo Nordisk生产的Ozempic和Wegovy，它们以预填充注射笔形式提供，具有特定的剂量指导，并且每种都经过广泛的临床测试以确定安全性和有效性。
司美格鲁肽与B12是一种复合版本，这意味着它由复合药房制造，在投放市场前未经FDA审查其安全性、有效性和质量。"这意味着不同批次的剂量、效力和强度可能不同，"Misra博士指出，它通常以多剂量小瓶形式销售，需要人们自行抽取剂量。
FDA已收到多份与复合注射用司美格鲁肽产品（如司美格鲁肽与B12）相关的剂量错误有关的不良事件报告，其中一些需要住院治疗。在某些情况下，人们可能自行注射了错误剂量的药物，或者医疗保健专业人员可能计算错了剂量。
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