独家：一个由人工智能驱动的物理治疗诊所已根据欧盟法规获得IIa类医疗器械认证，这意味着它可以无需人工监督进行诊断决策。
弗洛克健康(Flok Health)的平台通过应用程序为背痛患者提供当日视频预约服务，已在英格兰和苏格兰的英国国家医疗服务体系(NHS)信托机构进行试点。
弗洛克健康表示，这是英国或欧洲首次有AI系统获得批准，可自主提供端到端的诊断分诊和治疗路径，无需临床医生输入。
弗洛克健康联合创始人兼首席执行官芬恩·史蒂文森表示：“我们人口的医疗需求正在迅速超出传统临床 workforce 能够管理的范围。自主护理是大规模解决这一问题的唯一可行方法，因此我们很高兴成为欧洲首家获得监管批准向患者提供完全自主AI护理的医疗服务提供商。这一批准证明了与监管机构和现有监管框架合作将AI护理模型推向市场的重要性。医疗器械认证不仅是法律要求，也是证明我们的服务达到最高安全性和临床表现标准的宝贵方式。”
在弗洛克健康之前获得的I类技术基础上，IIa类批准意味着其AI物理治疗师现在能够进行诊断决策，并能在无需人工监督的情况下完成患者的整个护理路径——从初步评估和诊断到治疗和最终出院。
因此，该技术比其他需要临床医生输入、审查和确认才能做出临床决策的数字分诊解决方案更具可扩展性。
它还支持技术扩展的潜力，以支持更广泛的社区护理路径，包括髋部、膝盖、肩部和骨盆健康状况的管理，并进一步获得监管批准。
弗洛克健康平台在剑桥郡社区服务NHS信托机构进行的试点，于2025年2月至6月间为期12周，发现该技术将背痛候诊名单减少了一半以上，并将所有肌肉骨骼疾病的候诊时间缩短了44%。
该AI工具评估患者的症状，以确定AI诊所是否能安全提供正确治疗。
如果获准接受数字化治疗，患者将可以每周与AI物理治疗师进行视频预约。
出现更复杂症状的患者将接受弗洛克健康临床团队成员的额外评估，他们将被批准接受数字化治疗或分诊至更合适的英国国家医疗服务体系替代服务。
与此同时，一个新成立的国家委员会已设立，其中包括来自大型科技公司的专家、领先临床医生、研究人员和患者倡导者，旨在就加快获取最新AI工具向英国药品和保健品管理局(MHRA)提供建议。
英国药品和保健品管理局(MHRA)首席执行官劳伦斯·塔隆在10月1日举行的健康AI峰会上表示：“我们不能等待数年”，让AI监管跟上创新的步伐。
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