美国食品药品监督管理局（FDA）已批准第二种用于辅助诊断阿尔茨海默病的血液检测。这些检测会改变认知衰退的测量方式吗？
凯蒂·卡瓦纳
一项测量tau蛋白水平的血液检测在排除认知障碍患者的阿尔茨海默病方面准确率接近98%。
一种用于辅助诊断阿尔茨海默病的新型血液检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该检测旨在排除由阿尔茨海默病引起的认知衰退，是首个获准在初级医疗环境中使用的血液检测，但并非阿尔茨海默病检测的首例。
Elecsys pTau181——由瑞士巴塞尔的罗氏（Roche）和印第安纳州印第安纳波利斯的礼来（Eli Lilly）两家制药公司开发——可测量血液血浆中一种特定的磷酸化tau蛋白形式，即pTau181。该检测量化了因阿尔茨海默病而发生修饰的tau蛋白在体内的含量。
罗氏在10月13日的新闻稿中报告称，在一项涉及312名参与者的临床试验中，Elecsys pTau181检测正确排除阿尔茨海默病的准确率为97.9%。该检测使用阴性预测值，有助于排除认知衰退患者的阿尔茨海默病，而非给出某人患病的阳性指示。
“大量研究显示，这些血液标志物具有高度一致性。它们与我们多年来在专业环境中使用的阿尔茨海默病金标准生物标志物非常吻合，”伦敦大学学院的神经学家和生物标志物研究员阿什维尼·凯什万（Ashvini Keshavan）表示。
然而，凯什万表示，由于无法完全获取试验数据，很难全面评估该检测的准确性。“要评估该检测的准确性，查看其敏感性、特异性和阳性预测值非常重要。”
血液检测的准确度如何？
阿尔茨海默病的病理特征是脑组织中黏性淀粉样β斑块和tau蛋白缠结的积聚。这两种蛋白会破坏脑功能，导致神经元死亡，并引起与该疾病相关的认知衰退。
另一种用于测量个体血液中这些生物标志物的阿尔茨海默病血液检测已获批准。今年5月，由东京生物科技公司富士瑞比欧（Fujirebio）开发的Lumipulse获得了FDA的批准。该检测测量两种蛋白的比例：pTau217和淀粉样β蛋白（1–42）。明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所（Mayo Clinic）的临床化学家阿莉西亚·阿尔赫西拉斯-希姆尼奇（Alicia Algeciras-Schimnich）表示，这两种检测工作原理略有不同——Lumipulse检测既能阳性检测也能排除阿尔茨海默病病理的存在。
在一项涉及499人的试验中，Lumipulse检测结果为阴性的个体中，97%的后续诊断测试结果得到确认，这些测试通过测量脑脊液和脑组织中的蛋白水平进行。对于阿尔茨海默病，Lumipulse检测结果为阳性的个体中，近92%的后续测试结果也为阳性。
健康大脑（左）和tau蛋白聚集大脑（右）的彩色磁共振成像（MRI）扫描。
但尽管这些血液检测据称准确，当将认知症状与阿尔茨海默病关联时，仍容易出现不确定结果。个体可能进入“灰色区域”，需要进一步测试以提供明确诊断。
马萨诸塞州比勒里卡生命科学公司Quanterix开发的pTau217检测中，超过30%的样本落入了这一灰色区域。对于Elecsys或Lumipulse检测，尚未报告类似比例。
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