DelveInsight发布的《2025年阿尔茨海默病研发管线洞察》报告提供了对处于不同临床开发阶段的阿尔茨海默病（AD）疗法的全球覆盖分析。主要制药公司正在努力推进阿尔茨海默病研发管线的发展，以挖掘未来的增长潜力。
针对新兴阿尔茨海默病药物，该研发管线分析报告从开发阶段、产品类型、给药途径、分子类型和作用机制（MOA）等多个角度，全面审视了治疗领域的现状。研究还涵盖了商业机会、挑战、未来合作、强劲竞争对手以及增长策略等内容。
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报告要点总结
- DelveInsight的阿尔茨海默病研发管线分析显示，超过110家活跃企业正在开发120多种阿尔茨海默病治疗药物。
- 领先企业包括AB Science、Alzheon Inc.、AriBio Co., Ltd.、AgeneBio, Inc.、Anavex Life Sciences Corp.、Annovis Bio, Inc.、Cerecin、BioVie、Cassava Sciences、诺和诺德（Novo Nordisk）、礼来（Eli Lilly）、Neurim Pharmaceuticals、Suven Life Sciences、百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）、Karuna Therapeutics、T3D Therapeutics, Inc.、Lexeo Therapeutics、Axsome Therapeutics, Inc.、Araclon Biotech S.L.、卫材（Eisai Co., Ltd.）、TauRx Therapeutics、TrueBinding, Inc.、AC Immune SA、强生（Johnson & Johnson）、Longeveron Inc.、Vaccinex Inc. 和 IGC Pharma LLC等，这些企业正在评估其核心资产以改善阿尔茨海默病治疗前景。
- 关键在研疗法包括Masitinib (AB1010)、Valiltramiprosate (ALZ-801)、Mirodenafil (AR1001)、Levetiracetam (AGB101)、Blarcamesine (ANAVEX2-73)、Buntanetap (ANVS401或Posiphen)、Tricaprilin (CER0001)、Bezisterim (NE3107)、Simufilam (PTI-125)、Semaglutide (NN6535)、Remternetug (LY3372993)、Piromelatine (Neu-P11)、Masupirdine (SUVN-502)、KarXT (Trospium Chloride/Xanomeline)、T3D-959、LX 1001、AXS-05 (Bupropion/Dextromethorphan)、ABvac40、E2814、Hydromethylthionine Mesylate (HMTM/TRx0237)、TB006、ACI-35.030/JNJ-2056、Allogeneic MSC/Lomecel-B、Pepinemab和IGC-AD1。
近期重要动态
- 2025年1月，Spear Bio Inc.宣布其pTau 217血液检测获得FDA突破性设备认定，这一检测有望解决美国数百万未确诊阿尔茨海默病患者的迫切需求。
- 同月，BioArctic AB宣布美国FDA已接受卫材（Eisai）提交的Leqembi皮下自动注射器（SC-AI）生物制品许可申请（BLA），用于每周维持剂量治疗。Leqembi适用于轻度认知障碍（MCI）或早期痴呆患者的阿尔茨海默病治疗。
- 2025年1月，FDA授予磷酸化tau导向单克隆抗体Posdinemab快速通道资格，该药物正在第2b阶段AuTonomy研究中进行评估，用于治疗早期阿尔茨海默病。
- 2025年1月，Axsome Therapeutics宣布计划寻求FDA批准AXS-05用于治疗阿尔茨海默病相关的激越症状，尽管晚期研究结果喜忧参半。AXS-05是一种由右美沙芬和安非他酮组成的组合药物，目前已获批用于治疗重度抑郁症。
- 2024年12月，礼来（Eli Lilly）在中国获得其抗淀粉样蛋白疗法Kisunla的监管批准，标志着其进入世界第二大医药市场的重大里程碑。
- 2024年10月，Praxis Bioresearch宣布FDA已批准PRX-P4-003的IND申请，这是一种肠道激活刺激剂，旨在治疗阿尔茨海默病中的冷漠症状。此前，一项微剂量临床试验表明，该药物口服后成功激活，这将是其计划的治疗途径。
- 2024年10月，一项发表于《阿尔茨海默病与痴呆》的真实世界研究表明，诺和诺德（Novo Nordisk）的semaglutide与2型糖尿病患者阿尔茨海默病诊断风险降低40%至70%相关。
阿尔茨海默病概述
阿尔茨海默病（AD）是一种神经退行性疾病，导致脑细胞逐渐衰退，是痴呆的主要原因，表现为思维能力受损和无法独立完成日常活动。AD被认为是多因素疾病，其主要病因假说包括胆碱能假说和淀粉样蛋白假说。年龄、遗传、头部损伤、血管疾病、感染和环境影响等多种风险因素共同促成疾病发展。
阿尔茨海默病的病理变化主要包括两类：（1）阳性病变，由神经纤维缠结、淀粉样斑块、营养不良性神经突、神经毡线和其他脑内沉积物的积累引起；（2）阴性病变，由神经元、神经毡和突触的大规模萎缩所致。其他因素如神经炎症、氧化应激和胆碱能神经元损伤也对神经退行起重要作用。
根据认知损害程度，AD通常分为三个阶段：临床前期（无症状期）、轻度期和痴呆期。早期症状常表现为短期记忆丧失，尤其是情景记忆受损，而长期记忆相对保留。随后可能出现问题解决、判断力、执行功能等方面的困难，并伴随缺乏动力、多任务处理和抽象思维能力下降。随着病情进展，语言障碍、视觉空间技能受损以及冷漠、社交退缩、冲动、激越、精神病和游走等神经精神症状相继出现。后期可能涉及运动困难，最终患者完全依赖护理人员。
目前的治疗方法主要集中在缓解症状，帮助患者尽可能长时间保持舒适、尊严和独立性。常用的胆碱酯酶抑制剂如加兰他敏、利伐斯的明和多奈哌齐，被广泛用于管理轻度至中度阿尔茨海默病症状。这些药物可能有助于减轻或控制认知和行为问题。
重点药物及公司
- Masitinib (AB1010): AB Science
- Valiltramiprosate (ALZ-801): Alzheon Inc.
- LY3372689: 礼来（Eli Lilly & Co.）
- CT1812: Cognition Therapeutics
- Mirodenafil (AR1001): AriBio Co., Ltd.
- Levetiracetam (AGB101): AgeneBio, Inc.
- Blarcamesine (ANAVEX2-73): Anavex Life Sciences Corp.
- Buntanetap (ANVS401或Posiphen): Annovis Bio, Inc.
- Tricaprilin (CER0001): Cerecin
- Bezisterim (NE3107): BioVie
- Simufilam (PTI-125): Cassava Sciences
- Semaglutide (NN6535): 诺和诺德（Novo Nordisk）
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