Vancouver, BC, 2025年7月31日--(T-Net)--Zymeworks Inc. (纳斯达克股票代码: ZYME) 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗癌症、炎症和自体免疫疾病的新型多靶点生物疗法，该公司今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其肝细胞癌（HCC）治疗药物ZW251的临床试验申请。该药物为靶向糖蛋白3（GPC3）的抗体偶联药物（ADC），采用公司专有的拓扑异构酶1抑制剂（TOPO1i）载荷ZD06519。
HCC是最常见的原发性肝癌类型，其中超过75%的病例表达GPC3靶点。ZW251是潜在的首类抗GPC3抗体偶联药物，由人源化IgG1抗体通过可裂解肽连接子与新型喜树碱类TOPO1i偶联而成。经验证选择药物抗体比（DAR）为4，较低的DAR设计有助于拓宽剂量范围，这对因慢性肝病和肝硬化导致肝功能受损的HCC患者具有重要意义。
临床前研究显示，ZW251在多种HCC模型中均表现出强效活性，包括不同GPC3表达水平的患者源异种移植瘤模型，并在非人灵长类毒理研究中，剂量高达120 mg/kg时仍具有良好的耐受性。
"这一进展标志着我们自主管线中第二个采用专有TOPO1i载荷的ADC进入临床开发，证明了该技术路径的可靠性，" Zymeworks首席科学官Paul Moore博士表示，"和正在临床试验中的ZW191类似，ZW251同样采用该载荷与优化抗体组合。目前ZW191的临床表现为我们启动该ADC临床开发奠定了坚实基础。凭借其新型设计、独特作用机制和优异临床前活性，ZW251作为单药或联合疗法有望显著改善HCC治疗标准。"
Zymeworks计划于2025年启动ZW251的I期临床研究。
关于Zymeworks公司
Zymeworks是一家全球领先的临床阶段生物技术公司，专注于新型多功能生物治疗药物的研发。公司通过其特有的Azymetric™双特异性抗体技术开发了zantidatamab，这是靶向HER2的双特异性抗体药物。该药物已获得美国FDA加速批准和中国NMPA有条件批准，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌。
欧洲委员会已授予Ziihera®（zantidatamab）单药治疗HER2阳性胆道癌的有条件上市许可，使其成为美、欧、中首个获批的靶向HER2的双特异性抗体药物。目前，zantidatamab正在全球开展多个临床试验，评估其在多种HER2阳性癌症中的治疗潜力。
公司正在推进多个自主拥有的ADC和多特异性抗体药物研发管线，重点布局未满足医疗需求的新型靶点。ZW171和ZW191的I期研究正在招募受试者，而ZW251预计2025年进入临床试验阶段。通过与全球生物制药公司的战略合作，Zymeworks的技术平台已应用于更广泛的治疗领域。
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