由慕尼黑亥姆霍兹研究中心（Helmholtz Munich）主导开发的新型治疗性疫苗 TherVacB 已进入首个人体临床试验阶段。此前在健康志愿者中开展的 Ia 期临床试验已证实该疫苗具有良好的安全性，并能激发预期的免疫反应。目前，一项多中心 Ib/IIa 期临床试验已经启动，首位患者于 2025 年 6 月入组。
TherVacB：十余年研究终进入临床阶段
“经过 13 年的研究，看到 TherVacB 进入患者试验阶段令人振奋，这是迈向为慢性乙型肝炎提供潜在治愈疗法的关键一步，”慕尼黑亥姆霍兹病毒学研究所所长、慕尼黑工业大学（TUM）病毒学讲席教授 Ulrike Protzer 教授表示。“这种疫苗旨在激活人体自然免疫反应，从而最终使身体能够清除病毒。”Protzer 教授同时也是德国感染研究中心（DZIF）“肝炎”研究领域的协调人。
TherVacB 采用了一种创新的异源初免-加强策略：首先引入蛋白质以启动免疫系统，随后使用改良的病毒载体（MVA）加强细胞免疫反应。这种方法旨在同时激发针对乙型肝炎病毒的抗体和 T 细胞反应。此外，疫苗设计覆盖了全球超过 95% 的 HBV 毒株，有望对全球 2.5 亿多慢性感染者有效。
本次临床试验由慕尼黑大学医院（LMU University Hospital Munich）资助，项目代表为该医院传染病与热带医学研究所所长、德国感染研究中心慕尼黑合作站点发言人 Michael Hoelscher 教授。试验将在德国、意大利、西班牙、英国和坦桑尼亚的多个临床中心进行，旨在评估疫苗在目前接受抗病毒药物治疗的慢性乙肝患者中的安全性、耐受性和免疫活性。试验共招募 81 名患者，分为两个阶段进行。
在第一阶段（Ib 期），参与者将接受不同剂量的疫苗成分，以确定最安全且最有效的剂量；在第二阶段（IIa 期），将对确定的最佳剂量在更大人群范围内进行测试，以确认其安全性并评估其刺激免疫系统控制病毒的能力。目标是确定既能确保安全又能有效帮助身体对抗乙肝的最佳剂量。
乙肝治疗的新篇章
如果试验成功，TherVacB 有望成为慢性乙型肝炎治疗领域的一项突破。在已感染患者中激发功能性免疫反应，可能为真正的治愈奠定基础——这是目前任何疗法都无法实现的目标。
“本次试验的结果不仅可能影响未来临床开发阶段的设计，还可能重新定义全球乙肝管理的战略，特别是在疾病负担沉重且现有治疗获取受限的地区，”Michael Hoelscher 教授表示。
关于慢性乙型肝炎
慢性乙型肝炎是一种严重且广泛传播的传染病，全球约有 2.54 亿人受其影响。该病显著增加肝损伤、肝硬化和肝癌风险。尽管已有预防性疫苗和抗病毒治疗手段，但至今尚未开发出治愈性疗法。目前的治疗方案可抑制病毒，但需终身使用，且并非在所有地区普及。世界卫生组织（WHO）数据显示，乙型肝炎每年导致约 110 万人死亡，凸显出开发治愈性策略的紧迫性。
更多信息
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研究人员简介
Ulrike Protzer 教授，慕尼黑亥姆霍兹分子靶点与治疗中心副主任、慕尼黑亥姆霍兹病毒学研究所所长、慕尼黑工业大学医学院病毒学讲席教授，TherVacB 疫苗发明人。
Michael Hoelscher 教授，慕尼黑大学医院传染病与热带医学研究所所长、慕尼黑大学医学院全球健康与传染病学讲席教授、慕尼黑亥姆霍兹全球健康单位（UGH）负责人，TherVacB Ib/IIa 期试验的项目代表。
资金信息
本研究资金由欧盟“地平线 2020”科研计划提供。
关于慕尼黑亥姆霍兹研究中心
慕尼黑亥姆霍兹是德国领先的生物医学研究中心，致力于为快速变化的世界开发突破性健康解决方案。跨学科研究团队聚焦环境诱发病症，特别是糖尿病、肥胖症、过敏和慢性肺病的治疗与预防。借助人工智能与生物工程技术，研究人员加快科研成果向临床应用的转化。慕尼黑亥姆霍兹拥有约 2500 名员工，总部位于慕尼黑-诺伊赫贝格（Munich/Neuherberg），是德国最大的科学组织——亥姆霍兹协会（Helmholtz Association）的成员机构，该协会拥有超过 43,000 名员工和 18 个研究中心。
科学信息联系人：
Ulrike Protzer 教授
邮箱：ulrike.protzer@helmholtz-munich.de
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