FDA批准新型银屑病治疗药物引争议：组合药定价之谜
2019年4月26日，FDA宣布批准新型局部治疗药物Duobrii用于斑块型银屑病治疗。但该药本质上并非创新成果——它是两种已有通用银屑病药物的混合剂。更引人注目的是其定价策略，以及研发公司Bausch Health的特殊背景。这让我们不得不审视仿制药价格失控的深层问题。
斑块型银屑病作为最常见的皮肤炎症性疾病，会导致皮肤细胞异常快速分裂，形成瘙痒的鳞状斑块。这种疾病可能覆盖大面积皮肤，不仅带来身体痛苦，还与普通人群相比自杀率高出20%。虽然现有多种治疗方法，但普遍存在疗效不足或副作用严重的问题。
Bausch Health公司所谓的"创新"实为简单组合：将两种已有的通用药物（卤倍他索丙酸酯和他扎罗汀）混合于同一药膏管中。公司发言人Bill Humphries声称："这种组合实现了双重作用机制，且安全记录良好。"但这种说法显得过于牵强——早在2018年该药物就曾遭FDA拒绝。更耐人寻味的是，Bausch Health正是此前深陷丑闻的Valeant Pharmaceuticals重组后的实体。
该药定价引发更大争议：100克装售价825美元，相当于两种独立通用药总和的一半（即原总价1600美元）。但这个价格标签背后暗藏玄机：2017年仿制药为美国医疗体系节省2650亿美元，通常占处方量的89%却仅占药费的26%。尽管近年来部分仿制药价格因竞争不足出现暴涨，但这种"组合溢价"策略显然突破常规。
制药行业观察家Ed Silverman指出，这种定价策略与其说是创新，不如说是行业乱象的延续。此前Valeant就因对铅中毒治疗药物EDTA钙随意涨价引发公愤，更涉及数百万美元的欺诈指控。这种历史污点让Duobrii的定价合理性大打折扣。
值得关注的是，虽然组合药声称具有协同增效作用，但临床数据显示其疗效仅比单独使用两种成分略优。患者完全可以通过交替使用两种便宜的通用药达到相似效果。这种"药物组合"策略实则是利用专利制度漏洞，通过重新包装现有药物获取市场独占权。
在生物制剂治疗费用年均数万美元的背景下，该组合药声称的"节约医疗成本"颇具讽刺意味。它揭示了美国医疗体系的深层矛盾：一方面患者急需可负担的治疗方案，另一方面制药巨头通过复杂的定价策略和专利游戏持续推高药价。这种困境不仅关乎技术创新，更是监管制度与市场伦理的双重失守。
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