英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的"AI隔离舱"（AI Airlock）计划下一阶段将测试一系列能够变革患者护理的人工智能（AI）工具——这些工具可将结肠癌检测时间从几周缩短至几分钟，并实现皮肤癌和遗传性眼病的早期诊断。
在该计划第二阶段，七家开发新型AI驱动医疗技术的企业成功入选。该项目提供受控测试环境，旨在安全验证AI工具的有效性，识别作为医疗器械应用的AI所面临的局限性与挑战，并探索潜在的监管审批路径。
通过"隔离舱"对真实技术的测试所获得的深度洞察，将指导MHRA未来在AI监管领域的工作，包括向"医疗保健AI监管国家委员会"提供建议。该委员会汇集患者权益代表、临床医生、监管机构和技术企业，共同为MHRA制定医疗AI监管策略。
入选技术覆盖AI临床笔记记录、高级癌症诊断、眼疾检测、住院摘要生成及血液检测解读——直指医疗体系关键痛点，助力临床医生为患者做出更快速、更精准的诊疗决策。
英国健康创新部长苏比尔·艾哈迈德表示："AI革命已然到来，我们期望NHS工作人员能率先配备经过严格验证的临床AI工具。AI隔离舱计划展示了如何在保持高效推进的同时彻底测试创新技术，切实履行我们将医疗体系从模拟时代迈向数字化的承诺。通过十年健康计划，我们将推动NHS成为全球最AI化的医疗体系。"
MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆指出："AI技术为医疗转型带来重大机遇，但其快速迭代也催生新的监管复杂性。作为全球首个专为AI医疗器械创建监管'沙盒'的国家，我们正开创性地解决这类新兴技术的监管难题。首阶段已验证创新者与监管机构紧密协作的价值，我期待新一批技术成果如何塑造下一代安全有效的医疗AI工具。"
AI隔离舱治理委员会主席、德比皇家医院顾问胃肠病学家安德鲁·戈达德爵士强调："AI将显著提升NHS管理健康与疾病的能力。在确保患者安全的前提下引入前沿创新是MHRA的核心使命，我对项目进展深感振奋。今日发布的首年成果证明了MHRA与产业界协作的成效，第二阶段伙伴选择充分考量了NHS当前挑战。许多临床医生期待AI融入医疗体系，却担忧过度承诺与安全风险。本计划正有效将安全保障与技术快速开发深度整合至卫生服务体系。"
第二阶段建立在试点成功基础上。今日发布的四份报告——包含项目总报告及三份研讨会纪要——为监管沙盒加速安全AI创新提供了实施蓝图，支撑政府"使NHS成为全球最AI化医疗体系"的宏伟愿景。
AI隔离舱计划与飞利浦（Philips）、牛顿之树（Newton's Tree）、OncoFlow及Automedica Ltd四家创新企业合作，识别出多项可提升患者安全的监管优化建议，包括合成数据验证改进、AI决策可解释性增强，以及应对AI幻觉等新兴风险的创新方案。
飞利浦医疗系统通用AI产品负责人伊农·多莱夫表示："参与AI隔离舱沙盒是极具价值的体验。研发人员能直接影响监管策略的机会极为罕见。团队与专家的互动卓有成效，提供的专业支持使流程高效顺畅。试点期间每周与MHRA的定期会议，显著加速了我们的开发进程。"
MHRA AI隔离舱于2024年春季启动，系该机构首个针对"作为医疗器械的AI"（AIaMD）的监管沙盒。第二轮申请于2025年6月23日开放，7月14日截止。
该项目获政府新设"监管创新办公室"（RIO）支持，该机构正推动监管方式向更灵活、敏捷转型，以匹配AI等新兴技术发展速度。通过打造创新友好型环境，RIO助力落实政府变革计划——扶持高增长产业、促进NHS创新，加速惠及民生的技术落地。
MHRA近期成立的"医疗保健AI监管国家委员会"，将主导制定AI医疗产品新监管框架，确保英国成为全球监管AI及软件类医疗器械最快、最安全的地区。
英国药品和医疗产品监管局（MHRA）作为卫生和社会保障部执行机构，依法监管全英药品及医疗器械，通过基于事实的严谨评估确保产品有效且风险可控，使医疗获益充分覆盖潜在风险。
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