执行摘要
医疗健康领域的人工智能已不再是未来技术；计算能力和云基础设施已发展到足以高效、安全且经济地运行复杂模型的程度。人工智能工具也已达到可在实际应用中展现临床价值的水平：能够预测危险性低血糖事件的血糖监测仪、根据患者特定肿瘤特征匹配最有效治疗方案的肿瘤学工具，以及根据康复数据实时调整物理治疗方案的康复平台。这一切来得正是时候，因为医护人员短缺、积压病例和成本上升已使患者获得治疗变得困难。
然而，在医疗产品中集成人工智能既是一项监管任务，也是一项技术任务。尽管技术已达到较高成熟度，但其在高度监管的医疗健康领域的应用仍处于起步阶段。以下是制造商不容忽视的七项关键指南。
1. 从一开始就确定产品是否属于医疗器械软件(SaMD)
这是基础性问题，并非总是容易回答。心率监测仪可以是健身配件，也可以是临床工具。理解特定设备的定位对确保顺利进入市场以及建立适当的上市后监管机制至关重要。英国药品和保健品管理局(MHRA)已制定了关于医疗器械独立软件（包括应用程序，含IVDMDs）的指南，这目前是无论产品在何处销售都最实用的起点。该指南指出，如果产品明确声称能够诊断、治疗、预防或监测医疗状况并产生有意义的临床效果，则几乎肯定要接受SaMD监管。因此，制造商应系统评估其标签、使用说明、宣传文案和技术文档，以确定功能和预期用途是否使该设备成为SaMD。
2. 将训练数据视为设备的受监管组件
在医疗环境中的这一点上，人工智能监管与传统软件监管分歧最大。在标准开发中，可追溯性意味着追踪谁构建了功能、谁审查了功能以及满足了什么需求。相比之下，对于启用人工智能的SaMD，训练数据本身就是设备的组成部分。引入新数据集可能触发完整的重新验证周期，并需要更新技术文件。早期确定SaMD状态并在初始监管提交中构建预定变更控制计划的制造商，可以避免每次模型演变时都从头开始。
3. 对未知来源软件(SOUP)负责
每个开发团队都使用第三方库、预构建模型和外部框架。在大多数行业中，SOUP被快速采用并松散记录，但在医疗器械领域，对人类生命的威胁太大，因此每件SOUP都必须准确记录：它是什么、为何选择它、解决了哪些特定软件需求，以及何处可以找到保留副本。IEC 62304合规性取决于此记录的完整性和时效性。将SOUP治理视为事后考虑可能导致有害的监管延迟。
4. 从第一天起将网络安全纳入质量管理体系
被黑的药物递送系统远不止是数据泄露，而是患者安全事件。在SaMD中，网络安全必须被视为临床风险，而非IT问题，因此质量管理体系应反映这种严格审查。安全架构决策、威胁建模和漏洞管理流程应从开发工作流程开始就进行记录并嵌入，而不是在构建周期结束时才添加。
5. 根据监管准备度而非仅商业机会选择首发市场
目前，美国为SaMD制造商提供了最直接的监管路径，拥有针对普通健康设备和临床决策支持软件的既定FDA指南，以及相对可预测的时间表。英国历史上提供了更宽松的入门点，更多设备被归类为I类而非欧盟，尽管随着MHRA在2026年新要求前加强其方法，这种情况正在改变。欧盟目前是最复杂的环境，AI法案将集成AI的SaMD指定为高风险，尽管委员会最近的COM(2025) 1023提案可能会简化较低风险设备的分类（如果获得通过）。
6. 了解监管环境正在变化
欧盟人工智能法案仅在2024年8月生效，分阶段实施正在进行中。欧盟数据法案紧随其后于2025年9月出台，而COM(2025) 1023正在积极考虑中。在英国，MHRA关于环境记录员的最新指南表明对AI驱动临床工具的审查日益严格。这些都相对较新且不断演变的法规，制造商应确保在它们生效前了解所有细节变化。构建能够吸收规则持续演变的合规管理系统也很关键。
7. 将合规性作为设计原则，而非上市前检查清单
那些持续在SaMD监管方面遇到困难的制造商，往往是将合规性视为事后考虑的制造商。当产品完成时，重新架构数据管道、事后记录SOUP或重新设计安全控制的成本巨大。从一开始就构建合规性不仅更安全，而且从长远来看也显著更便宜。在年增长率为44%的市场中，抢占先机的窗口期很有吸引力，但抓住它需要规划。最有可能抓住这一机会的制造商是那些已经完成开发和监管基础工作的制造商。
人工智能已经进入医疗设备制造领域。以负责任、可持续的方式与之互动，并在设备进入的每个市场都能经受住监管审查，是当前市场面临的挑战。上述七个步骤不会涵盖所有场景，但它们解决了最常见的失败点，并为在SaMD开发中构建灵活和有韧性的合规性提供了起点。
[1] MHRA, 指南：医疗器械独立软件包括应用程序（含IVDMDs）
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