药物警戒良好实践（GVP）
药物警戒良好实践（GVP）是一套旨在促进欧盟（EU）内药物警戒工作的措施。GVP适用于上市许可持有人、欧洲药品管理局（EMA）以及欧盟成员国的药品监管机构。它们涵盖通过该局集中授权的药品以及国家层面授权的药品。
GVP指南
GVP指南是2010年药物警戒立法的一项关键成果。
各章节及其修订由来自EMA和欧盟成员国的专家团队制定。
GVP指南分为两类章节：
- 涵盖主要药物警戒流程的模块；
- 产品或人群特定的考虑事项。
涵盖主要药物警戒流程的模块
GVP模块I至XVI 覆盖主要药物警戒流程，且该套指南的开发工作已结束。
模块编号XI、XII、XIII和XIV 保持空缺，因为其计划主题已由该局网站上的其他指南文件解决（参见最终GVP模块表下方的说明）。
产品或人群特定的考虑事项
针对疫苗、生物制品和儿科人群的产品或人群特定考虑事项章节现已可用。
关于妊娠期和哺乳期用药药物警戒的章节已进行公众咨询，目前正在定稿中。
GVP模块和考虑事项会定期审查修订需求和时间表。
引言
药物警戒良好实践（GVP）指南：简介封面说明，最近更新了关于子宫内暴露或通过母乳暴露的孕妇、哺乳期妇女及其儿童的最终考虑事项
参考编号：EMA/358327/2025
英文（EN）（200.73 KB - PDF）
首次发布： 2026年02月06日
最终GVP模块
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块I – 药物警戒系统及其质量体系
通过 咨询日期：2012年02月21日至2012年04月18日 参考编号：EMA/541760/2011 法律生效日期：2012年07月02日
英文（EN）（213.14 KB - PDF）
首次发布： 2012年06月25日 最后更新： 2012年06月25日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块II – 药物警戒系统主文件（修订版2）
通过 参考编号：EMA/816573/2011 法律生效日期：2017年03月31日
英文（EN）（340.71 KB - PDF）
首次发布： 2012年06月25日 最后更新： 2017年03月30日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块III – 药物警戒检查
通过 参考编号：EMA/119871/2012 修订版1 法律生效日期：2014年09月16日
英文（EN）（189.47 KB - PDF）
首次发布： 2012年12月13日 最后更新： 2014年09月15日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块IV – 药物警戒审计（修订版1）
通过 参考编号：EMA/228028/2012 修订版1
英文（EN）（154.02 KB - PDF）
首次发布： 2012年12月12日 最后更新： 2015年08月11日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块V – 风险管理系统（修订版2）
通过 咨询日期：2012年02月21日至2012年04月18日 参考编号：EMA/838713/2011 法律生效日期：2017年03月31日
英文（EN）（568.8 KB - PDF）
首次发布： 2012年06月25日 最后更新： 2017年03月30日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块VI – 可疑药品不良反应报告的收集、管理和提交（修订版2）
通过 参考编号：EMA/873138/2011 修订版2 法律生效日期：2017年11月22日
英文（EN）（2.02 MB - PDF）
首次发布： 2012年06月25日 最后更新： 2017年08月02日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块VI 附录I – 可疑不良反应报告的重复管理
通过 参考编号：EMA/405655/2016 法律生效日期：2017年11月22日
英文（EN）（359.92 KB - PDF）
首次发布： 2017年07月28日 最后更新： 2017年08月02日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块VI 附录II – 提交给EudraVigilance的个例安全性报告中个人数据的屏蔽
通过 参考编号：EMA/178902/2025 法律生效日期：2025年07月25日
英文（EN）（334.9 KB - PDF）
首次发布： 2025年07月24日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块VII – 定期安全性更新报告
通过 咨询日期：2012年02月21日至2012年04月18日 参考编号：EMA/816292/2011 修订版1* 法律生效日期：2013年12月13日
英文（EN）（1.45 MB - PDF）
首次发布： 2012年06月25日 最后更新： 2013年12月12日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块VIII – 上市后安全性研究（修订版3）
通过 参考编号：EMA/813938/2011 法律生效日期：2017年10月13日
英文（EN）（235.42 KB - PDF）
首次发布： 2012年06月25日 最后更新： 2017年10月12日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块VIII 附录I – 非干预性上市后安全性研究信息提交的要求和建议（修订版3）
通过 参考编号：EMA/395730/2012 修订版3
英文（EN）（86.49 KB - PDF）
首次发布： 2020年06月23日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块IX – 信号管理（修订版1）
通过 参考编号：EMA/827661/2011 法律生效日期：2017年11月22日
英文（EN）（283.21 KB - PDF）
首次发布： 2012年06月25日 最后更新： 2017年10月12日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块IX 附录I – 从可疑不良反应自发报告中进行信号检测的方法学要点
通过 参考编号：EMA/209012/2015 法律生效日期：2017年11月22日
英文（EN）（133.95 KB - PDF）
首次发布： 2017年10月12日 最后更新： 2017年10月12日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块X – 附加监测
通过 咨询日期：2012年06月27日至2012年08月24日 参考编号：EMA/169546/2012 法律生效日期：2013年04月25日
英文（EN）（271.91 KB - PDF）
首次发布： 2013年04月25日 最后更新： 2013年04月25日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块XV – 安全性沟通（修订版1）
通过 参考编号：EMA/118465/2012 法律生效日期：2017年10月13日
英文（EN）（188.52 KB - PDF）
首次发布： 2013年01月24日 最后更新： 2017年10月12日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块XVI – 风险最小化措施（修订版3）
参考编号：EMA/204715/2012 法律生效日期：2024年08月06日
英文（EN）（937.46 KB - PDF）
首次发布： 2014年02月28日 最后更新： 2024年08月05日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块XVI 附录I – 具有胚胎-胎儿风险的药品风险最小化措施
通过 参考编号：EMA/608947/2021 法律生效日期：2025年08月29日
英文（EN）（254.73 KB - PDF）
首次发布： 2025年08月28日
药物警戒良好实践（GVP）指南：模块XVI 附录II – 评估风险最小化措施有效性的方法
参考编号：EMA/419982/2019 法律生效日期：2024年08月06日
英文（EN）（624.08 KB - PDF）
首次发布： 2024年08月05日
当GVP章节提及模块XI或XIV时，请查阅该局关于合作伙伴和网络的页面。
当GVP章节提及模块XII时，请查阅该局关于上市后授权：人用药品监管和程序性指导的页面。
当GVP章节提及模块XIII时，请查阅该局关于事件管理计划的页面。
请注意关于上市许可持有人在欧盟外向被忽视热带病公共卫生计划捐赠药品时对可疑不良反应的报告要求的文件。
关于GVP模块VII，请注意已制定解释说明和评估者问答指南文件，以澄清单个评估中与国家授权产品特定的某些方面。这些文件应视为临时指导，直至GVP模块VII按既定程序修订。更新后的GVP模块发布后，此指导将被移除。这些文件可在定期安全性更新报告：问答页面找到。
当GVP模块提及欧洲药品管理局和药品管理局首脑关于安全原因的转介程序的程序性建议时，请查阅转介程序页面。
最终GVP产品或人群特定考虑事项
药物警戒良好实践（GVP）指南：产品或人群特定考虑事项I：用于预防传染病的疫苗
通过 参考编号：EMA/488220/2012 法律生效日期：2013年12月13日
英文（EN）（460.19 KB - PDF）
首次发布： 2013年12月12日 最后更新： 2013年12月12日
药物警戒良好实践（GVP）指南：产品或人群特定考虑事项II：生物制品
通过 参考编号：EMA/168402/2014 法律生效日期：2016年08月16日
英文（EN）（377.05 KB - PDF）
首次发布： 2016年08月15日 最后更新： 2016年08月15日
药物警戒良好实践（GVP）指南：产品或人群特定考虑事项III：妊娠和哺乳期妇女及其子宫内或通过母乳暴露的儿童
通过 参考编号：EMA/653036/2019 法律生效日期：2026年02月09日
英文（EN）（488.58 KB - PDF）
首次发布： 2026年02月06日
药物警戒良好实践（GVP）指南：产品或人群特定考虑事项IV：儿科人群
通过 参考编号：EMA/572054/2016 法律生效日期：2018年11月08日
英文（EN）（206.02 KB - PDF）
首次发布： 2018年11月07日
最终GVP附件I - 定义
药物警戒良好实践（GVP）指南：附件I - 定义（修订版5）
参考编号：EMA/876333/2011 法律生效日期：2024年08月06日
英文（EN）（335.04 KB - PDF）
首次发布： 2012年06月25日 最后更新： 2024年08月05日
最终GVP附件II - 模板
药物警戒良好实践（GVP）指南：附件II – 模板：定期安全性更新报告（PSUR）封面页
通过 咨询日期：2012年02月21日至2012年04月18日 参考编号：EMA/170043/2013 法律生效日期：2013年04月25日
英文（EN）（176.08 KB - PDF）
首次发布： 2012年06月25日 最后更新： 2013年04月25日
药物警戒良好实践（GVP）指南：附件II – 模板：直接医疗专业人员沟通（DHPC）（修订版1）
通过 参考编号：EMA/36988/2013 法律生效日期：2017年10月13日
英文（EN）（61.21 KB - PDF）
首次发布： 2013年01月24日 最后更新： 2017年10月12日
药物警戒良好实践（GVP）指南：附件II – 模板：直接医疗专业人员沟通计划（CP DHPC）
通过 参考编号：EMA/334164/2015 法律生效日期：2017年10月13日
英文（EN）（80.24 KB - PDF）
首次发布： 2017年10月12日 最后更新： 2017年10月12日
对于在GVP流程外开发的其他模板，请参阅：
- 风险管理计划
- 药物警戒：监管和程序性指导
最终GVP附件III - 其他药物警戒指导
这些药物警戒指导文件在先前的法律框架下制定，但与GVP结合仍有效：
对于在GVP流程外开发的其他药物警戒指导，请参阅：
- 药物警戒：监管和程序性指导
- 特定不良反应随访问卷指南
- 信号管理
- EudraVigilance
- EudraVigilance访问政策
- 人用药品欧洲药品监管网络事件管理计划
- 定期安全性更新报告
- 基于登记的研究指南
- ENCePP药物流行病学方法学标准指南
- 药品药物警戒中使用药物基因组学的关键要点指南
- 药品错误记录、编码、报告和评估的良好实践指南
- 风险最小化和预防药品错误的良好实践指南
- 高浓度和固定组合胰岛素产品的风险最小化策略，作为风险最小化和预防药品错误良好实践指南的附录
- 先进治疗药品的安全性和有效性随访及风险管理系统指南
此外，请注意PRAC程序规则。
最终GVP附件IV - 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）药物警戒指南
- ICH E2A 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准
- ICH E2B (R3) 个例安全性报告（ICSRs）的电子传输 - 数据元素和消息规范 - 实施指南
- ICH E2C (R2) 定期获益-风险评估报告
- ICH E2D 上市后安全性数据管理
- ICH E2E 药物警戒计划（PVP）
- ICH E2F 研发安全性更新报告
- ICH M1 监管活动医学词典（MedDRA）
- MedDRA支持文档
- 标准化MedDRA查询（SMQs）
- ICH M2 监管信息电子传输标准（ESTRI）
- ICH E19 关于在特定晚期上市前或上市后临床试验中选择性收集安全性数据的指南
- ICH M14 关于利用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究计划、设计和分析一般原则的指南
最终GVP附件V - 缩写
药物警戒良好实践（GVP）指南：附件V – 缩写（修订版1）
通过 参考编号：EMA/135814/2013 法律生效日期：2017年10月13日
英文（EN）（84.58 KB - PDF）
首次发布： 2013年04月25日 最后更新： 2017年10月12日
【全文结束】
