新冠疫情相关药品更新
2024年2月
- 诺瓦瓦克斯XBB.1.5疫苗(Nuvaxovid XBB.1.5)审批决策摘要 [2024年2月20日]
2023年12月
- 莫德纳XBB.1.5疫苗(Spikevax XBB.1.5)审批决策摘要 [2023年12月8日]
- 复必泰奥密克戎XBB.1.5疫苗(Comirnaty Omicron XBB.1.5)审批决策摘要 [2023年12月8日]
- 授权诺瓦瓦克斯新冠疫苗用于奥密克戎XBB.1.5亚变异株 [2023年12月5日]
2023年9月
- 授权辉瑞-生物科技复必泰单价新冠疫苗用于奥密克戎XBB.1.5亚变异株 [2023年9月28日]
- 授权莫德纳Spikevax单价新冠疫苗用于奥密克戎XBB.1.5亚变异株 [2023年9月12日]
2023年7月
- 授权辉瑞-生物科技复必泰双价BA.4/5作为5岁及以上人群的新冠疫苗初免系列 [2023年7月6日]
2023年5月
- 授权莫德纳Spikevax双价(BA.4/5)新冠疫苗作为6至17岁人群加强针 [2023年5月18日]
2023年2月
- 授权莫德纳Spikevax双价(BA.1)新冠疫苗作为6至17岁人群加强针 [2023年2月17日]
2023年1月
- 加拿大卫生部更新新冠临床试验审查时间，恢复标准30天审查 [2023年1月27日]
- 授权莫德纳Spikevax新冠疫苗作为12至17岁青少年加强针 [2023年1月12日]
2022年12月
- 复必泰原始株/奥密克戎BA.1疫苗(SBD)审批决策摘要 [2022年12月19日]
- 复必泰原始株与奥密克戎BA.4/BA.5双价疫苗(SBD)审批决策摘要 [2022年12月5日]
- 更新关于新冠相关药品的《食品药品法规》修正指南 [2022年12月16日]
- 授权辉瑞-生物科技复必泰原始株和奥密克戎BA.4/BA.5双价新冠疫苗作为5至11岁儿童加强针 [2022年12月9日]
- 授权诺瓦瓦克斯Nuvaxovid新冠疫苗用于12至17岁青少年 [2022年12月6日]
2022年11月
- 授权诺瓦瓦克斯Nuvaxovid新冠疫苗加强针 [2022年11月17日]
- 授权莫德纳Spikevax原始株和奥密克戎BA.4/BA.5双价新冠疫苗加强针 [2022年11月3日]
2022年10月
- 授权辉瑞-生物科技复必泰原始株和奥密克戎BA.1双价新冠疫苗加强针 [2022年10月21日]
- 扩大Evusheld新冠治疗适应症 [2022年10月18日]
- 授权Actemra新冠治疗 [2022年10月13日]
- 授权辉瑞-生物科技复必泰原始株和奥密克戎BA.4/BA.5双价新冠疫苗加强针 [2022年10月7日]
2022年9月
- 授权辉瑞-生物科技复必泰新冠疫苗用于6个月至5岁儿童 [2022年9月9日]
- 授权莫德纳Spikevax双价新冠疫苗加强针 [2022年9月1日]
2022年8月
- 授权辉瑞-生物科技复必泰新冠疫苗作为5至11岁儿童第一加强针 [2022年8月19日]
- 授权杨森Jcovden(强生)新冠疫苗品牌名称 [2022年8月5日]
2022年7月
- Evusheld审批决策摘要(SBD) [2022年7月22日]
- 授权莫德纳Spikevax新冠疫苗用于6个月至5岁儿童 [2022年7月14日]
2022年5月
- Nuvaxovid审批决策摘要(SBD) [2022年5月6日]
- Covifenz审批决策摘要(SBD) [2022年5月4日]
2022年4月
- 批准瑞德西韦用于门诊环境中治疗新冠 [2022年4月22日]
- Evusheld新冠治疗 [2022年4月14日]
2022年3月
- Paxlovid审批决策摘要(SBD) [2022年3月21日]
- 授权莫德纳Spikevax新冠疫苗用于6-11岁儿童 [2022年3月17日]
- 通知：关于与新冠相关的医疗器械和药品临床试验法规 [2022年3月2日]
- 更新指南通知：根据法规提交新冠药物临床试验申请 [2022年3月2日]
- 通知：减少与药品和天然健康产品相关的临床试验记录保存期限 [2022年3月2日]
2022年2月
- Medicago Covifenz新冠疫苗 [2022年2月24日]
- 诺瓦瓦克斯Nuvaxovid新冠疫苗 [2022年2月17日]
2022年1月
- 通知：尼马曲韦(Nirmatrelvir，新冠)添加到处方药清单(PDL) [2022年1月17日]
- 新冠：授权尼马曲韦和利托那韦(Paxlovid)在加拿大使用 [2022年1月17日]
2021年11月
- 授权辉瑞-生物科技复必泰新冠疫苗用于5-11岁儿童 [2021年11月19日]
2021年9月
- 辉瑞-生物科技复必泰新冠疫苗品牌名称授权并过渡到《食品药品法规》 [2021年9月16日]
- 莫德纳Spikevax新冠疫苗品牌名称授权并过渡到《食品药品法规》 [2021年9月16日]
- 阿斯利康Vaxzevria新冠疫苗通过临时令的品牌名称变更 [2021年9月16日]
- 跨境监管机构联盟：关于授权新新冠疫苗的免疫桥接与ICMRA共识一致 [2021年9月15日]
- Sotrovimab审批决策摘要(SBD) [2021年9月10日]
2021年7月
- Casirivimab和Imdevimab审批决策摘要(SBD) [2021年7月20日]
2021年3月
- 杨森新冠疫苗审批决策摘要(SBD) [2021年3月31日]
- 更新新冠药物授权要求：通知 [2021年3月31日]
- 针对药品和医疗器械短缺的临时令过渡咨询结果 [2021年3月17日]
- 阿斯利康新冠疫苗审批决策摘要(SBD) [2021年3月10日]
- 杨森新冠疫苗 [2021年3月5日]
- 跨境监管机构联盟关于针对新冠病毒新变异株修改新冠疫苗的指南 [2021年3月4日]
- 第二份关于与新冠相关的药品、医疗器械和特殊膳食食品的临时令 [2021年3月1日]
2021年2月
- 阿斯利康新冠疫苗 [2021年2月26日]
2021年1月
- 关于医疗保健专业人员对新冠疫苗信心的声明 [2021年1月20日]
- Bamlanivimab注射剂审批决策摘要(SBD) [2021年1月8日]
- 免疫后不良事件报告 [2020年1月8日]
- 莫德纳新冠疫苗审批决策摘要(SBD) [2021年1月6日]
2020年12月
- 莫德纳新冠疫苗 [2020年12月23日]
- Bamlanivimab [2020年12月22日]
- 确保新冠临床试验可预测性和临床试验记录保存提案：致利益相关者的通知 [2020年12月10日]
- 辉瑞-生物科技新冠疫苗 [2020年12月9日]
- 疫苗在加拿大开发和批准(信息图表) [2020年12月8日]
- 新冠mRNA疫苗 [2020年12月8日]
- 病毒载体新冠疫苗 [2020年12月8日]
- 瑞德西韦(Veklury) [2020年12月8日]
- 跨境监管机构联盟关于新冠疫苗证据的声明 [2020年12月3日]
- 致利益相关者的通知：关于修改《食品药品法规》以加快新冠药品获取的咨询 [2020年12月1日]
- 咨询：修改《食品药品法规》以提供加速获取新冠药品 [2020年12月1日]
2020年11月
- 全球药品监管机构关于监管依赖价值的声明 [2020年11月27日]
- 瑞德西韦更新：持续监测 [2020年11月26日]
- 确保与新冠相关的临时令可预测性：致利益相关者的通知 [2020年11月23日]
- 市场授权要求指南：新冠疫苗 [2020年11月21日]
- Bamlanivimab(COVID-19)监管决策摘要 [2020年11月20日]
- 通知：处方药清单(PDL)：Bamlanivimab(COVID-19) [2020年11月20日]
2020年10月
- 关于预防和缓解与新冠相关的药品短缺的临时令 [2020年10月19日]
- 通知：关于预防和缓解与新冠相关的药品短缺的临时令 [2020年10月19日]
- 加拿大卫生部特别获取计划 [2020年10月14日]
- 致利益相关者的通知：关于药品特别获取计划(SAP)的最终行业和从业人员指南文件 [2020年10月14日]
- 新冠临时令申请中药品和医疗器械临床信息的公开：指南 [2020年10月7日]
2020年9月
- 关于与新冠相关的药品进口、销售和广告的临时令 [2020年9月17日]
- 临时令和指南文件：进口、销售和广告与新冠相关的药品和疫苗：通知 [2020年9月17日]
- 新冠药品和疫苗授权 [2020年9月17日]
2025年10月
- 药品产品数据库数据提取 [2025年10月1日]
- Isturisa审批决策摘要 [2025年10月1日]
- Pavblu审批决策摘要 [2025年10月1日]
- Yesafili审批决策摘要 [2025年10月1日]
- Hepcludex审批决策摘要 [2025年10月1日]
- 加拿大卫生部更新药品提交和申请管理指南：通知 [2025年10月1日]
- Amtagvi资格通知(293019) [2025年10月1日]
2025年9月
- 合规通知(NOC)数据提取 [2025年9月26日]
- 待审评提交列表的月度更新 [2025年9月26日]
- 创新药物登记册 [2025年9月26日]
- 仿制药待审评列表的月度更新 [2025年9月25日]
- 咨询：处方药简易语言标签法规的草案指南 [2025年9月25日]
- 咨询：将褪黑素用于儿科人群的睡眠相关用途添加到处方药清单 [2025年9月16日]
- 创新药物登记册 [2025年9月12日]
- 第三方授权表格 [2025年9月10日]
- 产品专论品牌安全更新—2025年8月 [2025年9月10日]
- 更新：监管注册流程 [2025年9月10日]
- 修正通知：将褪黑素添加到处方药清单 [2025年9月9日]
- 创新药物登记册 [2025年9月8日]
- 加拿大卫生部和加拿大公共卫生署关于减少繁文缛节的报告 [2025年9月8日]
- 天然健康产品的良好生产规范指南(GUI-0158) [2025年9月4日]
- 药品产品数据库数据提取 [2025年9月2日]
2025年8月
- 合规通知(NOC)数据提取 [2025年8月29日]
- 创新药物登记册 [2025年8月28日]
- 通知：处方药清单(PDL)多项新增 [2025年8月28日]
- 更新：补充保护证书和申请登记册 [2025年8月27日]
- 待审评提交列表的月度更新 [2025年8月21日]
- 创新药物登记册 [2025年8月21日]
- 仿制药待审评列表的月度更新 [2025年8月21日]
- Aflivu审批决策摘要 [2025年8月21日]
- Augtyro审批决策摘要 [2025年8月21日]
- Iqirvo审批决策摘要 [2025年8月21日]
- Piasky审批决策摘要 [2025年8月21日]
- Tepezza审批决策摘要 [2025年8月21日]
- Vanflyta审批决策摘要 [2025年8月21日]
- 药品产品数据库数据提取—更新 [2025年8月19日]
- 合规通知(NOC)数据提取 [2025年8月15日]
- 通知：含有源自人体的外泌体、人体细胞外囊泡和/或人体细胞条件培养基的外用产品分类 [2025年8月14日]
- 产品专论品牌安全更新—2025年7月 [2025年8月13日]
- Braftovi资格通知(292474) [2025年8月8日]
- 创新药物登记册 [2025年8月7日]
- 药品产品数据库数据提取 [2025年8月1日]
- 创新药物登记册 [2025年8月1日]
- 合规通知(NOC)数据提取 [2025年8月1日]
- 附录1：N-亚硝胺杂质可接受摄入(AI)限值 [2025年8月1日]
- 更新：药品中亚硝胺杂质指南 [2025年8月1日]
2025年7月
- 更新：补充保护证书和申请登记册 [2025年7月31日]
- 待审评提交列表的月度更新 [2025年7月31日]
- 仿制药待审评列表的月度更新 [2025年7月31日]
- 创新药物登记册 [2025年7月28日]
- 2024/2025年专利药品(合规通知)法规、数据保护和补充保护证书统计报告 [2025年7月25日]
- 螺内酯供应短缺：通知 [2025年7月25日]
- 更新：补充保护证书和申请登记册 [2025年7月24日]
- 注射用丹曲洛林钠在加拿大的供应情况：通知 [2025年7月21日]
- 修正通知：尼古丁片从处方药清单中豁免 [2025年7月21日]
- 合规通知(NOC)数据提取 [2025年7月18日]
- 对乙酰氨基酚与可待因或羟考酮供应短缺：通知 [2025年7月18日]
- 更新：补充保护证书和申请登记册 [2025年7月18日]
- 创新药物登记册 [2025年7月18日]
- 创新药物登记册 [2025年7月15日]
- 更新：补充保护证书和申请登记册 [2025年7月15日]
- 产品专论品牌安全更新—2025年6月 [2025年7月15日]
- 修正意向通知：修订处方药清单中尼古丁颊含袋 [2025年7月14日]
- 修正意向通知：将尼古丁片从处方药清单中豁免 [2025年7月14日]
- Zynlonta资格通知(284436) [2025年7月14日]
- 合规通知(NOC)数据提取 [2025年7月4日]
- 通知：药品产品数据库术语页面的修订 [2025年7月4日]
- 更新：紧急公共卫生需求药品清单 [2025年7月4日]
- 创新药物登记册 [2025年7月4日]
- Winrevair审批决策摘要 [2025年7月3日]
- Zilbrysq审批决策摘要 [2025年7月3日]
- Zynlonta审批决策摘要 [2025年7月3日]
- Zynyz审批决策摘要 [2025年7月3日]
- 药品产品数据库提取 [2025年7月2日]
- Ringza审批决策摘要 [2025年7月2日]
- Rystiggo审批决策摘要 [2025年7月2日]
- Skyclarys审批决策摘要 [2025年7月2日]
- Steqeyma和Steqeyma I.V.审批决策摘要 [2025年7月2日]
- Tibsovo审批决策摘要 [2025年7月2日]
- Tyenne审批决策摘要 [2025年7月2日]
- Tzield审批决策摘要 [2025年7月2日]
- Vabomere审批决策摘要 [2025年7月2日]
- Veozah审批决策摘要 [2025年7月2日]
- Vyloy审批决策摘要 [2025年7月2日]
2025年6月
- 更新：处方产品标签和包装认证表格 [2025年6月30日]
- 致利益相关者通知—实施ICH M13A：口服速释固体剂型生物等效性 [2025年6月27日]
- Q13：药物活性成分和药品的连续制造 [2025年6月27日]
- Q5A(R2)：源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估 [2025年6月27日]
- Q3C(R9)：杂质：残留溶剂 [2025年6月27日]
- 发布草案(第二步)ICH指南Q1：药物活性成分和药品的稳定性测试 [2025年6月27日]
- 发布草案(第二步)ICH指南M13B：口服速释固体剂型生物等效性 [2025年6月27日]
- 发布草案(第二步)ICH指南M4Q(R2)：通用技术文件(CTD)-质量 [2025年6月27日]
- 发布草案(第二步)ICH指南E20：适应性临床试验 [2025年6月27日]
- 发布草案(第二步)ICH指南E21：在临床试验中纳入孕妇和哺乳期个体 [2025年6月27日]
- 发布草案(第二步)ICH M11：临床电子结构化协调协议(CeSHarP)—技术规范 [2025年6月27日]
- Tagrisso资格通知(288417) [2025年6月26日]
- 更新：补充保护证书和申请登记册 [2025年6月26日]
- 待审评提交列表的月度更新 [2025年6月25日]
- 仿制药待审评列表的月度更新 [2025年6月25日]
- 通知：处方药清单(PDL)多项新增 [2025年6月24日]
- Miebo审批决策摘要 [2025年6月24日]
- mResvia审批决策摘要 [2025年6月24日]
- Nduvra审批决策摘要 [2025年6月24日]
- Ojjaara审批决策摘要 [2025年6月24日]
- Omlyclo审批决策摘要 [2025年6月24日]
- Otulfi和Otulfi I.V.审批决策摘要 [2025年6月24日]
- Pexegra审批决策摘要 [2025年6月24日]
- Pombiliti审批决策摘要 [2025年6月24日]
- Pyzchiva和Pyzchiva I.V.审批决策摘要 [2025年6月24日]
- Qalsody审批决策摘要 [2025年6月24日]
- Rebyota审批决策摘要 [2025年6月24日]
- 创新药物登记册 [2025年6月24日]
- 合规通知(NOC)数据提取 [2025年6月23日]
- 生物制品(附表D第4部分)提交信息指南文件 [2025年6月23日]
- 新的第二语言产品专论和包装插图样稿提交要求：通知 [2025年6月20日]
- 更新：补充保护证书和申请登记册 [2025年6月20日]
- Altuviiio审批决策摘要 [2025年6月18日]
- Baxdela审批决策摘要 [2025年6月18日]
- Casgevy审批决策摘要 [2025年6月18日]
- Daybue审批决策摘要 [2025年6月18日]
- Fabhalta审批决策摘要 [2025年6月18日]
- Filra审批决策摘要 [2025年6月18日]
- Imdelltra审批决策摘要 [2025年6月18日]
- Itovebi审批决策摘要 [2025年6月18日]
- Kavigale审批决策摘要 [2025年6月18日]
- Lazcluze审批决策摘要 [2025年6月18日]
- Iqirvo资格通知(287772) [2025年6月17日]
- 关于《食品药品法规》C.08.004.1条款下数据保护指南的发布：通知 [2025年6月16日]
- 创新药物登记册 [2025年6月12日]
- 更新：补充保护证书和申请登记册 [2025年6月11日]
- 产品专论品牌安全更新—2025年5月 [2025年6月9日]
- 合规通知(NOC)数据提取 [2025年6月5日]
- 更新：补充保护证书和申请登记册 [2025年6月4日]
- 药品产品数据库提取 [2025年6月4日]
2025年5月
- 创新药物登记册 [2025年5月26日]
- 合规通知(NOC)数据提取 [2025年5月23日]
- 更新：补充保护证书和申请登记册 [2025年5月23日]
- 待审评提交 [2025年5月23日]
- 仿制药待审评 [2025年5月23日]
- 产品专论品牌安全更新—2025年4月 [2025年5月22日]
- 创新药物登记册 [2025年5月21日]
- 产品专论品牌安全更新—2025年3月 [2025年5月20日]
- 创新药物登记册 [2025年5月12日]
- 合规通知(NOC)数据提取 [2025年5月12日]
- 药品产品数据库提取 [2025年5月7日]
- 创新药物登记册 [2025年5月5日]
【全文结束】
