ST-100（vezocolmitide）眼科溶液作为一种新型干眼症治疗候选药物，展现了作为快速起效疗法的巨大潜力。该药物通过独特的胶原蛋白修复机制，不仅能够迅速缓解症状，还可恢复眼部表面的稳态功能。
Stuart Therapeutics公司宣布了其III期临床试验的初步结果，该试验旨在评估ST-100（vezocolmitide）眼科溶液对干眼症的治疗效果。根据公司发布的新闻稿，以下是主要结果：
- ST-100展示了快速修复由干眼症引起的眼表损伤的能力。
- 治疗效果显现得非常迅速，患者在接受治疗后2至4天内即可感受到症状和体征的显著改善。
- 与目前获批的治疗方法相比，ST-100在满足未被满足的患者需求方面具有独特优势。
- 这些发现将有助于设计第二项III期研究。
新闻稿进一步描述了ST-100属于一种新型胶原模拟肽类药物，源自公司专利和专有的PolyCo技术平台，其作用机制独树一帜。ST-100的作用方式是靶向并修复受损的胶原蛋白，这与其他干眼症疗法有所不同。胶原蛋白在干眼症的发展过程中扮演着关键角色，其损伤会引发炎症循环和组织完整性丧失，从而干扰正常的细胞功能和信号传递，尤其是在角膜和结膜上皮中。ST-100通过修复眼部胶原蛋白，恢复了眼表的稳态功能，从而缓解了干眼症的影响。
Stuart Therapeutics总裁兼首席执行官Eric Schlumpf评论道：“我们对该试验的结果感到非常满意。尽管还需要进一步的研究，但这项试验的基础数据和临床意义明确表明，ST-100作为这一新型治疗类别中的首个候选药物，可以解决干眼症治疗中的关键未满足需求：一种快速、有效且舒适的滴眼液，让患者能够迅速感受到并欣赏到明显的缓解效果。”
III期研究设计与结果
该研究是一项为期29天的随机、双盲、对照试验。主要终点是Schirmer泪液测试评分（Schirmer's Responder Rate [SRR]）较基线增加超过10毫米的患者比例显著提升。ST-100的SRR表现优于其II期试验的结果，但由于对照组表现优于II期试验，因而未达到统计学显著性。
ST-100在荧光素染色方面取得了统计学上的显著改善，研究对象的眼睛多个区域在第1周即开始见效。研究人员在第4天便观察到了临床意义上的（>20%）改善。第1周时与对照组相比，ST-100的染色改善幅度超过了任何目前已批准的干眼症疗法或产品的报告结果。
据新闻稿称，视觉功能在第2天便显著优于安慰剂组，这进一步证明了ST-100在快速缓解干眼症症状和体征方面的潜力。
Stuart Therapeutics首席医学官Jodi Luchs博士表示：“作为一名执业眼科医生，我对ST-100在III期试验中表现出的临床成就和治疗效果的快速起效印象深刻。这些结果表明，ST-100可能带来明显优于现有干眼症疗法的快速眼表愈合和治疗效果。基于这些研究结果，我相信ST-100有可能极大地改善干眼症的治疗，并在治疗其他影响角膜的致残性疾病方面具有重要前景。”
Stuart Therapeutics正在利用当前III期试验的结果制定额外临床试验计划，以指导试验设计。公司还计划与FDA沟通，确认该额外试验的设计及ST-100的监管审批路径。
参考文献
Baratta RO, Schlumpf E, Del Buono BJ, DeLorey S, Ousler G, Calkins DJ. A phase 2 trial to test safety and efficacy of ST-100, a unique collagen mimetic peptide ophthalmic solution for dry eye disease. Ophthalmol Sci. 2023;4:100451. doi:10.1016/j.xops.2023.100451
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