研究人员警告称,市面上销售的维生素缺乏症、更年期及肠癌自检套件可能存在严重质量问题,英国伯明翰大学的研究团队对30种市售自检产品展开评估后发现,这些产品在信息完整性和安全性方面存在重大缺陷。
当前英国自检市场发展迅猛,预计到2030年市场规模将达到6.6亿英镑。研究团队从当地超市、药店和健康用品店购买的检测套件覆盖维生素D缺乏、血糖监测、甲状腺功能等19种健康指标,其中包含肠癌、前列腺健康及HIV检测等重要项目。
发表于《英国医学杂志》的研究显示,约半数产品未明确标注适用人群,仅8款包装提供使用限制说明,仅7款包含检测后处理指引。值得注意的是,虽然近半数产品声称准确率高达98%,但研究者指出这些数据的支撑证据要么未公开,要么存在质量缺陷。
该研究特别指出18种检测套件存在"高风险"特征,这些问题集中体现在检测设备质量、采样流程和结果解读说明等方面。研究团队强调,虚假的检测结果可能导致使用者延误正规医疗诊断,反而加重NHS的医疗负担。
英国药品和保健品管理局(MHRA)回应称已加强上市后监管措施,要求制造商主动监测产品表现并报告重大事件。皇家病理科医师学会则警告,低质量检测可能导致患者产生错误安心感,同时给医疗系统带来额外负担。
伯明翰大学内分泌学教授Kristien Boelaert直言:"这些产品可能造成危险,急需建立全国性监管框架。最大的风险在于阴性结果可能误导使用者,让他们误以为完全健康。"研究团队特别指出,在后续跟踪中发现2024年底同类检测产品数量已增长至63种,凸显监管的紧迫性。
针对该研究,CIGA Healthcare公司创始人Irwin Armstrong提出质疑,认为该研究方法存在片面性。他强调旗下检测产品作为筛查工具,旨在为无法及时获得NHS服务的公众提供健康监测选择。但研究团队重申,此类检测必须辅以专业医疗指导,且当前产品说明普遍存在信息缺失问题。
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