经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗重度冠状动脉疾病的标准方法。心内科医生使用导管置入支架，以打开堵塞处并恢复心脏血流。然而，致密、钙化的动脉粥样硬化斑块可能阻碍支架的正常放置或展开，导致PCI术后心脏血流量减少。旋转动脉切除术（RA）是一种在支架置入前用于处理重度钙化斑块的特殊技术。锥形磨头消蚀钙化斑块，为支架创造空间。RA是PCI术中处理重度钙化病变的推荐疗法。
直到2020年，日本厚生劳动省和日本心血管介入与治疗协会（CVIT）制定的设施标准要求RA仅能在高流量培训中心实施。这些机构每年需完成≥200例PCI手术，并配备现场外科支持。然而，2020年4月，该设施标准进行了修订。根据新政策，完成设备专项培训的委员会认证PCI操作者，获准在低容量医院（定义为每年<200例PCI）实施RA，即使没有现场心脏外科支持。
“人们曾担心，将RA应用扩大到这些新认证的非培训设施可能会增加PCI相关并发症，但2020年RA设施标准修订对日本总体PCI结果的影响尚未得到验证。” 顺天堂大学医学研究生院心血管生物学与医学系助理教授田边明夫（Tadao Aikawa）表示。
田边博士领导了一项研究，以了解新RA法规的影响。该研究得到了京都大学医学研究生院森雄一郎（Yuichiro Mori）博士、哈佛医学院贝斯以色列女执事医疗中心久野俊树（Toshiki Kuno）博士以及日本CVIT科学委员会成员的支持。他们的研究结果将发表在《JACC: Advances》期刊的即将出版的一期上。
研究团队分析了全国J-PCI登记数据，涵盖2019年至2023年间日本1243家医院进行的超过116万例PCI手术，跨越了设施标准修订前后。他们发现，RA使用率从2019年占所有PCI的4.2%增加到2023年的5.2%，表明钙化改良治疗的可及性扩大。
重要的是，将RA资格扩大到低容量、非培训医院并未导致死亡率或并发症的不成比例增加。全国范围内的PCI术后院内死亡率从2019年的1.6%微升至2023年的1.9%，在培训和非培训设施中均如此。当计入术后并发症时，培训医院的不良事件发生率略有上升（从3.1%升至3.7%），但非培训设施在整个研究期间稳定在3.3%。
这些发现表明，2020年RA设施标准修订并未损害PCI的安全性。患者无需转诊至高流量培训医院即可接受RA，从而减少了医疗保健的地理差异。RA的更大可及性使更广泛的患者群体（尤其是年龄较大或行动不便者）的PCI更为有效。
“这些发现为基于证据的器械政策改革提供了模型。当操作者能力和培训标准得到执行时，监管机构可以安全地放宽设施限制。”田边博士说。
该研究旨在激励世界各国采纳基于证据的政策，在扩大尖端治疗可及性的同时，不牺牲患者安全。
来源：顺天堂大学
期刊参考文献：Aikawa, T., et al. (2026). Impact of Facility Criteria Revision for Rotational Atherectomy on Outcomes After PCI. JACC: Advances. DOI: 10.1016/j.jacadv.2026.102672
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