美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了Lenz Therapeutics公司研发的1.44%醋甲唑胺眼科溶液(Vizz)，用于治疗成人老花眼(年龄相关性近视力模糊)。
这是首个获得批准的基于醋甲唑胺的治疗方案，预计可惠及1.28亿美国患者——占成年群体近半数。该批准基于三项三期临床试验数据。在包含466名受试者的CLARITY 1和CLARITY 2试验中，每日一次的醋甲唑胺溶液显著提升了受试者在40厘米距离的矫正近视力提高三行或以上的比例，同时未出现4米距离矫正视力下降一行的情况。主要终点指标在给药后第1天3小时测量结果如下：
- CLARITY 1：65%对12%(与溴莫尼定比较，P<0.01)
- CLARITY 2：71%对8%(与对照组比较，P<0.01)
研究同时达到次要近视力改善终点，显示该药物起效迅速，多数患者在30分钟内即可改善视力，效果可持续10小时。包含217名受试者的6个月长期安全性研究(CLARITY 3)也为审批提供了支持。
"此次FDA批准代表着数百万深受年龄相关视力衰退困扰人群治疗方案的革命性转变，"来自亚利桑那州斯科茨代尔Schwartz激光眼科中心的研究者Marc Bloomenstein博士表示，"相信这款产品将成为验光师和眼科医生的重要治疗工具，其卓越疗效和患者需求适配性有望立即确立新的治疗标准。"
CLARITY系列试验中最常见的不良反应包括：眼部刺激(20%)、视力模糊(16%)和头痛(13%)。药企声明未观察到严重治疗相关不良事件。
根据药物说明书，醋甲唑胺属于胆碱能毒蕈碱受体激动剂，可刺激平滑肌上的毒蕈碱受体。Vizz作为主要作用于虹膜的缩瞳剂，对睫状肌刺激作用最小。其通过收缩虹膜括约肌形成针孔效应，扩展景深以改善视力。
药物标签的警告与注意事项指出：用药后可能出现暂时性视力模糊，使用缩瞳剂存在罕见视网膜裂孔或脱离风险，并建议有虹膜炎病史患者慎用。
此前FDA已批准两种盐酸毛果芸香碱眼科制剂治疗老花眼，包括2021年批准的Vuity和2023年获批的Qlosi。Lenz公司预计其醋甲唑胺眼药水样品将于2025年10月在美国率先上市，商业化供应将随后展开。
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