Actinogen Medical（ASX: ACW，“ACW”或“公司”）欣然宣布，其用于阿尔茨海默病（AD）的关键性XanaMIA第二b/三阶段随机试验中，第100名参与者现已通过所有筛查测试，并计划于7月进行随机分配和治疗。此进展确立了由独立数据监测委员会（DMC）进行的安全性和疗效无效性中期分析的时间表。
重点内容：
- 目前已有超过100名符合条件的参与者加入XanaMIA AD试验，基于这些参与者的24周访问“触发”点将于2025年12月下旬触发中期数据分析。
- DMC将在2026年1月审查所有可用的中期数据，之后将公布中期分析结果。
- 预计220名参与者的最终试验结果将在2026年第四季度揭晓。
DMC由独立的临床和统计专家组成，他们不参与试验的日常操作或分析。该委员会将以高度保密的方式审查所有可用参与者访问的未揭盲数据，包括许多已完成36周治疗期的参与者数据。
“未揭盲数据”是指那些只有DMC成员知道参与者被分配到Xanamem或安慰剂对照治疗的数据表格、图表和列表。随后，委员会将向公司提出关于试验继续进行和实施方式的建议，而不会披露数据审查的细节。
虽然在整个试验过程中会持续密切监控Xanamem的安全性，但DMC对未揭盲安全性数据的审查将增加大量额外信息，以确保试验的执行达到最佳状态。
“疗效无效性”分析将审查关键的疗效终点，以确保根据此类DMC审查的常规分析方法，试验的最终结果不会徒劳无功。除非满足无效性标准或存在重大安全性问题，否则DMC不会因“成功”提前终止试验。Actinogen认为，完全招募220名计划参与者将确保每日口服10mg Xanamem的安全性和疗效能够得到充分展示，从而支持药物尽早获得监管批准。
在2025年下半年，Actinogen的临床、非临床、制造和监管团队将与美国FDA[1]会面，讨论Xanamem用于阿尔茨海默病的美国FDA批准详细潜在路径，包括如果XanaMIA试验显示出比现有治疗方法更强的疗效和安全性时可能采取的加速路径。作为基本方案，Actinogen正按照针对重要且常见疾病如AD的“传统”口服疗法指导方针规划其监管批准路径。下一阶段第三阶段开发可能涉及一个或多个商业合作伙伴，协助进行试验实施、监管提交和商业上市准备。
口服Xanamem是一种独特治疗方法，旨在控制与记忆和认知功能相关的脑区中的皮质醇水平，在这些区域中11-β HSD1酶表达较高。由于其低药物相互作用潜力以及每日一次服药的便捷性，它具有单独使用或与其他批准的治疗方法联合使用的潜力。
Xanamem阿尔茨海默病项目时间表摘要：
- 2025年下半年 - 与FDA会面审查美国监管批准计划
- 2025年第四季度或2026年1月 - 完成220名XanaMIA第二b/三阶段试验参与者的全面招募
- 2026年1月 - 独立DMC审查XanaMIA的安全性和疗效数据
- 2026年第一季度 - 开放标签扩展试验在XanaMIA后招募第一名患者
- 2026年第四季度 - 发布XanaMIA最终结果
- 2027年第一季度 - 开始第二次关键性的第三阶段试验
Actinogen首席执行官Steven Gourlay博士表示：
“我们很高兴确认基于我们在XanaMIA第二b/三阶段阿尔茨海默病试验中第100名患者的入组情况，独立数据监测委员会对安全性和疗效数据审查的时间表。这种对未揭盲数据的保密审查将确保XanaMIA试验按计划进行，并且Xanamem将继续作为一种有前景且耐受性良好的每日一次口服疗法表现良好。”
“此外，随着我们35个澳大利亚和美国临床站点现在全速招募，我们能够再次确认我们对2026年底最终结果的预期。后续开放标签试验的可用性，其中所有参与者都将接受活性Xanamem治疗，应给参与者及其家属更多参与当前XanaMIA试验的动力，同时也提供有价值的长期安全性和疗效数据。”
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