Delgocitinib（Anzupgo；LEO Pharma）的批准扩大了慢性手部湿疹的治疗选择，为中重度形式的这一严重皮肤病成人患者带来了新希望。1这项FDA批准具有创新意义，因为这种不含类固醇的Janus激酶（JAK）抑制剂是首个且唯一一种专门针对成人中重度慢性手部湿疹的外用乳膏。2
Delgocitinib在儿童人群中的适用性尚未进行研究。2
该乳膏通过阻断JAK1、JAK2、JAK3以及酪氨酸激酶2显著抑制JAK-STAT通路，从而抑制慢性手部湿疹的标志性症状——炎症和发作。
这一批准基于全球范围内的DELTA 1（[NCT04871711]( 2（[NCT04872101]( mg/g剂量的Delgocitinib或安慰剂乳膏的反应。3,4
LEO Pharma北美执行副总裁Robert Spurr在声明中表示：“作为首个且唯一的FDA批准的慢性手部湿疹治疗药物，Delgocitinib代表了许多患者的重要进展，并进一步表明我们公司致力于推出创新疗法，以满足皮肤科医学中尚未满足的需求。”1
曾接受治疗失败或不适合使用外用皮质类固醇治疗的中重度手部湿疹成人患者将从Delgocitinib的批准中获益最大。
DELTA 1和DELTA 2的主要疗效终点相同，均为第16周时针对慢性手部湿疹治疗成功的总体研究者全球评估（Investator’s Global Assessment），评估标准包括：
- 评分为0（清除）或1（几乎清除）
- 相比基线至少改善2分
总体患者反应率在DELTA 1中为20%（Delgocitinib）对10%（安慰剂乳膏）（P = 0.006），在DELTA 2中为29%对7%（P < 0.0001）。
研究的次要终点也一致：瘙痒严重程度和瘙痒疼痛，通过手部湿疹症状日记进行测量。瘙痒严重程度数据涵盖949名患者，瘙痒相关疼痛数据涵盖875名患者。到第16周，每项试验中49%的患者实现了手部湿疹症状日记疼痛评分至少降低4分，而DELTA 1中安慰剂组为28%，DELTA 2中为23%（P < 0.0001）。在手部湿疹症状日记瘙痒评分方面，两项试验中47%的患者实现了至少4分的改善，而安慰剂组分别为23%和20%（P < 0.0001）。
专家指出，这一批准的基础研究结果特别令人鼓舞，因为该疾病给患者带来了极大的负担，同时对其心理、社会和职业影响显著。1此外，完成原始DELTA试验16周治疗的患者可以选择加入DELTA 3（[NCT04949841]( mg/g剂量治疗，并每4周前往试验诊所一次至第36周，然后在第38周通过电话进行最终研究评估。5第52周的结果显示Delgocitinib在疗效、安全性和维持疾病清除方面表现良好。6
关于不良事件的发生率，也令人鼓舞，只有1%或更少的患者报告了以下任何一项：用药部位疼痛、感觉异常、瘙痒、红斑和细菌性皮肤感染，包括手指蜂窝组织炎、甲周炎、其他皮肤感染、白细胞减少和中性粒细胞减少。
目前，Delgocitinib已在德国、瑞士、英国和阿联酋等国家获批并上市。其在美国的上市即将到来。欧洲药品管理局（EMA）于2024年7月25日获得了欧洲委员会的批准。7
数据显示，使用Delgocitinib会增加感染和非黑色素瘤皮肤癌的风险。对于有反复感染史、曾患结核病（TB）或接触过TB患者、曾患带状疱疹、乙肝或丙肝，或可能有感染或表现出感染症状的患者，应谨慎使用。
参考文献
- Anzupgo（delgocitinib）乳膏现成为首个且唯一的FDA批准用于成人中重度慢性手部湿疹（CHE）的治疗方法。新闻稿。Business Wire。2025年7月23日。访问于2025年7月24日。[
- Anzupgo（delgocitinib）。处方信息。LEO Pharma；2025年。访问于2025年7月24日。[
- Delgocitinib乳膏在中重度慢性手部湿疹成人患者中的疗效和安全性（DELTA 1）。Clinicaltrials.gov。更新于2025年4月8日。访问于2025年7月24日。[
- Delgocitinib乳膏在中重度慢性手部湿疹成人患者中的疗效和安全性（DELTA 2）。Clinicaltrials.gov。更新于2025年4月8日。访问于2025年7月24日。[
- 完成DELTA 1或DELTA 2试验的受试者开放标签多中心扩展试验（DELTA 3）。Clinicaltrials.gov。更新于2025年4月8日。访问于2025年7月24日。[
- Santoro C。一项调查显示慢性手部湿疹对患者生活有重大影响。AJMC®。2025年4月22日。访问于2025年7月24日。[
- Anzupgo（delgocitinib）。欧洲药品管理局。2024年9月24日。更新于2025年6月18日。访问于2025年7月24日。[
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