单片剂疗法（STRs）通过简化治疗方案并支持长期依从性，已重塑了HIV护理模式。然而，针对HIV患者的多样化和不断变化的需求，仍需要具有新型作用机制的新选项。一种新的研究性单片剂疗法正在评估中，该疗法将bictegravir（整合酶链转移抑制剂）与lenacapavir（同类首创衣壳抑制剂）结合，作为已实现病毒学抑制患者的潜在下一代治疗选择。
ARTISTRY-2是一项双盲、多中心3期研究，纳入了在筛选前至少6个月使用bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide（B/F/TAF）保持病毒学抑制的HIV成人患者。参与者按2:1比例随机分配，转换至每日一次口服bictegravir/lenacapavir（75mg/50mg）或继续使用B/F/TAF。主要终点通过美国食品药品监督管理局快照算法评估第48周时HIV-1 RNA达到50拷贝/mL或更高的患者比例，设定4%为非劣效性界值。
共有574名参与者随机分配并接受治疗，其中383人转换为bictegravir/lenacapavir，191人继续使用B/F/TAF。研究人群的中位年龄为49岁，包括19%的女性，27%为黑人，27%为西班牙裔或拉丁裔。
第48周时，bictegravir/lenacapavir组中1.3%的参与者HIV-1 RNA达到50拷贝/mL或更高水平，而B/F/TAF组这一比例为1.0%，符合预定义的非劣效性标准。两个治疗组中超过90%的参与者维持了低于50拷贝/mL的病毒学抑制。
免疫学结果在各组间相似，第48周时CD4细胞计数从基线的中位数变化较小。安全性结果也相当，两组的总体不良事件发生率约为75%，大多数为轻度或中度。药物相关不良事件不常见，严重事件罕见，因不良事件导致的停药率低且两组相同。
参考文献
Meissner EG, Ramgopal M, Ruane PJ, et al. Phase 3 efficacy and safety of switch from B/F/TAF to single-tablet BIC/LEN in ARTISTRY-2. 摘要发表于：逆转录病毒和机会性感染会议；2026年2月22-25日；美国科罗拉多州丹佛市。
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