美国食品药品监督管理局(FDA)的顶级疫苗咨询委员会今天一致投票推荐莫德纳公司的mRNA流感疫苗mFlusiva，用于50岁及以上的成年人。这是该委员会自2023年以来首次审查新的疫苗申请。
疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)的投票是迈向可能在特朗普第二任期内提交并获得批准的首款疫苗的一步，尽管总统特朗普和卫生与公众服务部长小罗伯特·F·肯尼迪对疫苗持持续批评态度。事实上，肯尼迪去年撤销了近5亿美元用于开发mRNA疫苗的合同。
"考虑到我们与小罗伯特·F·肯尼迪共事的经历，这真是令人耳目一新。"费城儿童医院疫苗教育中心主任、周四投票的FDA小组前成员保罗·奥菲特博士说。
审查之路坎坷
今年2月，FDA拒绝审查莫德纳的mRNA流感疫苗申请，但在受到批评后两周内逆转了决定。
信使RNA(mRNA)为身体提供产生流感抗原以发展免疫力的指令。莫德纳的mRNA流感疫苗包含针对三到四种流感毒株的微量mRNA剂量——总重量大约相当于指纹留在镜子上的重量。
研究人员使用该技术开发了COVID-19疫苗——这也是肯尼迪在大流行期间对强制疫苗接种持批评态度的另一个原因。
除了流感疫苗可能提供更强的保护外，许多公共卫生和传染病专家对这款疫苗感到兴奋，因为mRNA疫苗可以更可靠、更快地生产——可能比传统流感疫苗更快。当新型流感毒株突然出现时，这可能会使mRNA疫苗更加有效。
尽管公众仍有一些担忧，但莫德纳和FDA在周四的审查中未发现可信的安全风险。莫德纳在其简报中写道，该疫苗"不会进入细胞核，不会与基因组相互作用……也不会在体内持续存在。"
研究
莫德纳三期试验的结果也发表在《新英格兰医学杂志》和《自然·免疫学》上。圣路易斯华盛顿大学的博士后研究员汉诺威·马茨及其同事详细检查了试验中75名患者的疫苗反应——不仅关注患者产生了多少抗体，还关注抗体的质量及其原因。
"当任何人查看疫苗研究时，无论是公司还是学术研究，这通常都不是评估的内容，"马茨说。他们发现mRNA疫苗产生了更持久的反应和能够识别更多流感毒株的抗体——马茨表示，这可以解释为什么mRNA疫苗可能比当今的流感疫苗更好。
FDA生物制品评价与研究中心前主任杰西·古德曼博士承认，mRNA疫苗已被政治化，而且存在大量关于它们的错误信息——比如它们会导致癌症或进入细胞DNA。他说"这些事情是不可能的[并且]已被证伪。"
约翰霍普金斯大学免疫研究中心主任、VRBPAC成员安娜·德宾博士指出，自2020年以来已施用超过60亿剂mRNA疫苗，并表示它们具有"极其安全的安全性"，"不存在DNA整合的风险。"
"mRNA平台真正改变了疫苗领域，是医学科学中极其重要的进步，"德宾说。"我们必须在公众教育方面做得更好，但我对这款疫苗充满信心。"
古德曼表示同意："这不会一夜之间改变。我确信会有人继续对mRNA疫苗表示担忧，也会有人传播关于它的错误信息，"他指出。"然而，人们也会看证据。"
审查过程
在会议上，来自美国疾病控制与预防中心(CDC)的丽莎·格罗什科普夫博士介绍了在2025-2026流感季节，美国至少有3200万流感病例、39万住院病例和2.4万死亡病例。她说："大约85%符合疫苗接种资格的人未完全接种流感疫苗。"
莫德纳流行病学副总裁埃文·安德森博士承认流感的普遍性，并强调了当前疫苗与毒株不匹配的问题。安德森表示，提议的mRNA疫苗可以将获得针对特定流感毒株的疫苗所需的时间从目前的约6个月缩短至2-3个月——如同用于COVID-19疫苗——可能提高毒株选择准确性和疫苗有效性。
FDA临床和毒理学审查司医学官员高丽·拉瓦尔博士表示，"[莫德纳mRNA流感疫苗]在预防更严重的流感相关疾病方面可能比标准剂量对照组更有效。" FDA未发现"重大安全问题或缺陷。"
经过六个半小时的讨论，委员会进行了投票。九名成员全部推荐该疫苗。
德宾称赞FDA、莫德纳和委员会其他成员——称会议非常出色，讨论充分。她说公众应该对投票结果非常有信心。
这对FDA未来意味着什么
奥菲特表示，FDA在审查疫苗方面的逆转是不寻常的。"你不能说，是的，继续前进，花费数千万美元，然后当他们提交数据时，说，不，我们甚至不会看这些数据。你不能这样做。"做出最初决定并已离开FDA的文尼·普拉萨德博士"最终退让了"，奥菲特说。
FDA在出版时未向NPR提供评论。
奥菲特表示，他很高兴看到VRBPAC基本保持完整，与CDC被削弱的免疫实践咨询委员会(ACIP)形成对比。"这太好了。这正是你想要的。你想要一个活跃、开放的讨论，一个对公众开放的讨论。"
古德曼表示赞同："我很鼓舞看到这种情况发生，而且似乎是以一种平衡的方式，既关注FDA疫苗专家的反馈，也关注那些真正希望看到这款疫苗被提出并在公开场合审查的外部专家。"
在会议的公众听证部分，非营利组织"公共公民"的高级研究员迈克尔·艾布拉姆斯呼应了这些观点。"我们敦促FDA经常召集这个委员会以及该机构自2025年1月以来未充分利用的许多其他专家咨询委员会。"
2000年至2019年间已批准了44种疫苗。在这44种中，VRBPAC为21种召开了会议——每年大约召开一次会议审查新的疫苗申请。
然而，VRBPAC已有三年多未为新的疫苗申请召开会议。最近一次是2023年5月18日，审查辉瑞的呼吸道合胞病毒疫苗。
德宾同意VRBPAC自2025年1月以来会议减少。德宾举例说，通常每年春季举行的流感会议在2025年没有举行。
然而，德宾更担心另一个疫苗委员会，CDC的ACIP。她解释说："ACIP与VRBPAC有不同的目的——他们将决定如何使用这些疫苗。"
"被解雇的ACIP成员都是高度合格的，"德宾说。"目前尚不清楚秋季将如何做出建议。"
她指出，肯尼迪"可以在任何时候重新召集他解散的ACIP委员会，只要它符合章程。"
如果肯尼迪监督的机构确实批准并推荐新疫苗，莫德纳表示它可以在下一个流感季节提供。
NPR健康记者罗布·斯坦对此报道有贡献。
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