心律失常治疗试验中不良事件报告不足
引言
心脏心律失常通常出现在急诊科，需要快速做出治疗决策，平衡治疗益处与风险。不良事件数据，包括低血压、出血、尖端扭转型室速和设备并发症，是这些决策的核心。根据美国食品药品管理局修正案801和2017年最终规则，ClinicalTrials.gov要求完整报告不良事件，而出版物可能省略或选择性呈现危害。如果出版物对不良事件报告不足，仅依赖期刊文章的急诊医生可能会低估治疗风险。我们的目标是估计在心脏心律失常治疗研究中，ClinicalTrials.gov试验注册与相应索引出版物之间不良事件报告差异的比率和模式。
方法
我们通过对比ClinicalTrials.gov与相应出版物，比较了心律失常试验中的不良事件报告情况，按最终规则实施前后进行分层分析（方案预先注册：PROSPERO: CRD420251081212）。我们在2025年6月28日搜索了ClinicalTrials.gov，寻找2009年9月27日至2024年12月31日期间发布结果的2-4期试验。两位评审员通过ClinicalTrials.gov链接以及PubMed/Google Scholar搜索，独立识别了相应的出版物。
结果
我们确定了173项心律失常试验（103项在最终规则实施前，70项在实施后）。其中，88项（50.8%）研究了基于设备的干预措施，58项（33.5%）研究了药物治疗。大多数试验在ClinicalTrials.gov上被指定为"不适用"阶段（173项中的110项；63.6%），表明未记录阶段。大多数为随机试验（173项中的120项；69.4%）并研究了治疗干预（173项中的113项；65.3%），较小的子集专注于预防。
讨论
我们的发现与先前研究一致。Hartung等人报告了跨治疗领域的大量注册-出版差异。Tang等人发现，在心血管病学试验中，少于五分之一的试验在ClinicalTrials.gov和出版物之间匹配严重不良事件数据。Westergren等人展示了不完整危害报告对系统评价和指南的偏见。
脚注信息
监督编辑：Steve Goodacre, PhD。个别编辑可能的利益冲突具体详细信息可在
作者贡献：MP和EC负责数据整理，执行所有数据提取，并协助撰写初稿。DA和TH负责方法学，包括起草方案、提交IRB文件、指导数据提取决策、解释结果、提供项目管理，以及撰写-审阅和编辑。DA和TH还进行了正式分析，包括生成表格和图表。AIF对概念化、调查、监督和撰写做出了贡献，以及审阅和编辑。AIF支持学生培训并解决了方法学问题。MV领导了概念化、监督和项目管理；提供了学生培训；并贡献于撰写-初稿和撰写-审阅及编辑。所有作者均符合ICMJE作者标准，并同意对工作的所有方面负责。MV对整篇论文负责。
数据共享声明：完整的试验级别数据集，包括NCT注册号、研究年份、干预类型、出版物PMID、资金来源、不良事件分类、详细方法以及所有173项评估出版物的完整参考文献列表，已在Open Science Framework上公开提供。
所有作者确认满足国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)的四个作者标准：(1)对工作的构思或设计，或对工作的数据获取、分析或解释做出重大贡献；以及(2)起草工作或对其重要知识内容进行批判性修改；以及(3)批准拟发表的最终版本；以及(4)同意对工作的所有方面负责，确保与工作任何部分的准确性或完整性相关的问题得到适当调查和解决。
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