癌症研究所(CRI)年度《癌症免疫疗法洞察与影响》报告追踪了13项美国食品药品监督管理局新批准及重塑肿瘤药物研发的结构性转变
纽约，2026年6月1日 — 癌症免疫疗法正进入新篇章，2025年获得13项美国食品药品监督管理局新批准、首款针对长期被忽视癌症的治疗方法、外国研发药物抵达美国患者方式的转变，以及美国食品药品监督管理局开启更快的审批通道。这些是最新《癌症研究所癌症免疫疗法洞察与影响》(CI3)报告的核心发现，这是最全面、公开可获取的美国食品药品监督管理局免疫疗法批准记录，提供了该领域逐年演变的视角。
最新报告显示，2025年美国食品药品监督管理局共批准13项癌症免疫疗法新药，使14年累计批准总数达到156项。但更具深远影响的发展出现在边缘领域：首款针对肛门癌的免疫疗法获批，这种长期被忽视的疾病终于获得治疗突破；美国食品药品监督管理局批准了由中国公司康方生物(Akeso, Inc.)研发的派安普利单抗(penpulimab)，标志着全球创新地理格局的结构性转变；以及六种先前获得加速批准的药物转为常规批准状态，反映出日趋成熟的监管环境对药物批准提出了更高的证据标准。
"免疫疗法在短短十余年时间里，已从边缘治疗方式发展为癌症治疗的基石，"癌症研究所科学事务总监萨米克·乌帕达亚(Samik Upadhaya)博士表示，"单年13项新批准令人瞩目——但更引人注目的是我们所见的结构性转变：肿瘤创新的来源地、监管途径的演变方式，以及哪些患者群体首次能够获得免疫疗法。"
2011年，当美国食品药品监督管理局批准首个检查点抑制剂——一种释放人体自身免疫系统对抗癌症的治疗方法时，免疫疗法成为美国癌症治疗的重要支柱。
2025年报告的关键发现
首款针对肛门癌的疗法。 每年约有1.1万美国人被诊断为肛门癌，但直到2025年，该疾病一直没有获批的免疫疗法。利法利玛布(retifanlimab)与化疗联合使用的获批，是具有临床意义的进展，为选择有限的患者扩展了治疗选择。
癌症药物来源地的结构性转变。 由中国公司康方生物(Akeso, Inc.)研发的检查点抑制剂派安普利单抗(penpulimab)获批，标志着中国完全自主研发的新型癌症免疫疗法首次无需先授权给西方制药公司就进入美国市场。历史上，中国研发的肿瘤药物通过与默克或阿斯利康等公司合作进入美国，后者负责临床和监管工作。派安普利单抗的独立获批表明，中国生物科技公司日益具备独立满足美国食品药品监督管理局标准的能力，这标志着全球肿瘤创新格局的重大转变。
更快的监管审批。 2025年，六种先前获得加速批准的药物转为常规批准状态，这是免疫疗法领域有记录以来单年转换数量最多的一次。加速批准让有前景的药物更快到达患者手中，但要求企业开展后续试验，证明药物确实如预期般发挥作用。2022年的一项法律赋予美国食品药品监督管理局更强有力的工具来确保企业履行这些后续承诺，2025年的大规模转换表明赞助商现在正更快地完成这项工作。此外，多塔利单抗(dostarlimab)获得了专员国家优先凭证认定，表明美国食品药品监督管理局可能正在为特定案例开辟更快的审批通道。
减少输液椅上的时间。 默克公司重磅药物可瑞达(Keytruda)的皮下注射版本今年获批，这是继其他主要检查点药物取得类似进展后的又一突破。从漫长的静脉输注转变为快速注射，减少了患者的治疗负担，但也可能通过延长药物在市场上的独占期而使其更难负担，因为缺乏低成本竞争。
CI3报告已成为追踪该领域最新进展的首选资源，它依托癌症研究所作为全球领先的癌症免疫疗法研究非营利资助机构的地位，以及数十年来推动科学发展的投资。今年的CI3报告与《癌症研究所互动数据仪表盘》同步发布——首次使完整的批准数据集公开可探索，从底层设计就注重可访问性和患者背景。
"免疫疗法已经为数百万人改变了癌症治疗选择，但它仍只惠及少数患者，仅在部分癌症类型中有效，"乌帕达亚表示，"要实现这一革命性领域的全部潜力，需要更多研究，而这一进展依赖于持续的公共投资。虽然我们庆祝过去一年取得的进步，但我们知道2026年所做的工作不仅对当今的癌症患者至关重要，也对5年、10年和20年后将从这项科学中受益的患者至关重要。"
关于癌症研究所
癌症研究所(CRI)是全球领先的非营利组织，致力于通过推进科学努力，为所有癌症开发新的有效免疫疗法，从而彻底改变癌症患者护理。成立于1953年，CRI已投资超过5.7亿美元，支持全球顶尖医疗中心和大学的免疫学家和肿瘤免疫学家开展的研究，并为许多关键科学进展做出了贡献，这些进展证明了免疫疗法有潜力改变癌症治疗的面貌。
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