一项针对大型国际PCI（经皮冠状动脉介入治疗）候选人群的新研究结果显示，对于原发性冠状动脉疾病的治疗，采用必要时才进行补救性支架植入的西罗莫司洗脱球囊策略，其效果不劣于常规药物洗脱支架（DES）植入。
研究结果今日在心血管研究基金会®（CRF®）年度科学研讨会TCT® 2025上公布。TCT是全球首屈一指的专注于介入心血管医学的教育会议。
DES在绝大多数PCI手术中得到应用，其即刻和中期效果已得到充分证实。然而，长期随访研究报道的年度不良事件发生率为2-4%。这导致人们对减少金属支架植入的策略越来越感兴趣，以期降低晚期事件发生率。该研究使用了SELUTION SLR药物洗脱球囊（DEB），该球囊可提供持续药物释放，维持治疗组织浓度长达90天，设计上具有与当前DES相似的药物释放曲线。
在2021年8月至2024年7月期间，来自欧洲和亚洲12个国家62个中心的3,341名参与者被随机分为两组：DEB组（n=1,671）和DES策略组（n=1,670）。病变参考血管直径（RVD）≥2.0且≤5.0 mm的患者符合入组条件。两组基线特征相似，有相当高比例的患者表现为急性冠脉综合征或高出血风险。随机化在血管造影后进行，此时所有目标病变被认为适合任一策略，并在病变导丝通过和病变准备之前。80%接受SEB治疗的参与者不需要支架。
主要终点是靶血管失败率，包括心脏死亡、靶血管相关心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建，在一年时，DEB策略组为5.3%，DES策略组为4.4%（风险差异0.91，95% CI：-0.55，2.38%，P非劣效性=0.02）。DEB策略未发现急性或晚期安全问题，心脏死亡率（0.70%对1.0%）、病变血栓形成（0.1%对0.3%）和靶血管心肌梗死（2.7%对2.6%）的发生率较低，与DES相当。
"SELUTION DeNovo试验首次在大型国际PCI候选人群的全纳入人群中，比较了基于西罗莫司洗脱球囊的PCI策略与DES系统性植入的效果。由于DEB策略没有急性或晚期安全问题，这些结果适用于包括高风险患者和复杂病变在内的大量PCI手术。我们期待获得五年数据，以确定该策略的长期非劣效性或可能的优越性。"
Christian M. Spaulding博士，巴黎乔治·蓬皮杜欧洲医院综合介入实验室主任
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