【对话】如果您服用名为他汀类的降胆固醇药物，您可能已经注意到自2025年10月下旬以来，关于大量召回立普妥（Lipitor）通用版本阿托伐他汀的数千瓶药品的新闻报道激增。
通用版阿托伐他汀和品牌版立普妥含有相同的活性成分阿托伐他汀钙，被美国食品和药物管理局（FDA）认定为生物等效。这种药物是美国销量第一的药物，拥有超过1.15亿张处方，覆盖超过2900万美国人。
我是康涅狄格大学的一名临床药理学家和药剂师，曾评估过处方药、非处方药、非法药物以及膳食补充剂的制造质量。
此次阿托伐他汀召回规模巨大，可能影响数十万患者。但这只是自2019年以来暴露的一系列令人担忧的制造问题中的最新一起。
哪些药片被召回，原因是什么？
总部位于新泽西州的Ascend Laboratories最初于9月19日召回了约14.2万瓶其通用版阿托伐他汀。每瓶含有90片、500片或1000片药片，分别足够三名、17名或33名患者一个月的处方用量。
大约三周后，即10月10日，FDA量化了使用这些质量不佳药片的风险，并将此次召回定为II类召回，这意味着该药物可能导致"暂时性或医学上可逆转的不良健康后果"。
制造商必须对每批生产的药片进行随机抽样质量测试。这些测试确保药片含有正确剂量的活性成分，符合适当的物理规格，并且未被重金属或微生物污染。如果任何特征的样本测试"不符合规格"，公司必须进行进一步测试并销毁有缺陷的批次，承担制造成本的损失。
在此次案例中，样本药片在测试时未能正常溶解。2024年11月至2025年9月生产的所有批次都存在这一缺陷。
与其他药物一样，当您吞服阿托伐他汀时，它必须溶解，活性成分才能被身体吸收。随后它进入肝脏，在那里降低低密度脂蛋白（也称为LDL或"坏胆固醇"）的血液浓度。
如果药物不能正常溶解，被身体吸收的量将大幅减少。
使用阿托伐他汀降低LDL已被证明可在几年内将心脏病发作和中风等心血管事件减少22%。在2021年的一项研究中，近3万人停止服用阿托伐他汀或其他他汀类药物六个月后，心血管事件、死亡和急诊室就诊的风险增加了12%至15%。
因此，尽管患者如果他们的阿托伐他汀药片不能正常溶解可能不会立即感觉到差异，但他们发生心血管事件的风险将显著上升。
服用通用版阿托伐他汀的患者应该怎么做？
首先，在与您的药剂师或处方医生交谈之前，不要停止服用该药物。即使您有被召回的药片，服用它们也比完全不服用药物要好。
您可以通过查看处方标签来确定您的药物是否来自Ascend Laboratories。
查找代表"制造"或"制造商"的缩写MFG或MFR。如果显示"MFG Ascend"或"MFR Ascend"，则意味着Ascend Laboratories提供了该药物。
处方标签上缩写为NDC的国家药品代码（National Drug Code）的前五位数字也揭示了制造商或分销商。Ascend产品编号为67877。
如果Ascend Laboratories是分销商，药剂师可以将您的处方号与FDA网站上公布的被召回阿托伐他汀的批次号进行交叉核对。如果您的产品已被召回，您的药房可能有其他不在此次召回范围内的通用版阿托伐他汀库存。
或者，药剂师可以从您的医疗保健提供者那里获得另一种通用他汀类药物（如瑞舒伐他汀）的新处方，其作用类似。
海外制造商的失误模式
虽然有问题的阿托伐他汀由美国公司分销，但实际上是由印度的Alkem Laboratories制造的。
事实上，制药业的许多方面现在都在海外进行，主要是在中国和印度。这限制了FDA对在美国销售的药物提供所需监管的能力。
在1990年代和2000年代初，FDA每三年对美国制造工厂进行例行监督检查，但很少在海外进行。在包括印度仿制药巨头Ranbaxy Laboratories在内的几起高调制造质量问题之后，国会建立了资金机制，FDA建立了每五年对美国和海外制造商进行检查的统一标准。
然而，在COVID-19导致国际旅行中断后，美国在国际检查方面落后，至今尚未赶上。此外，海外制造商通常会提前获知即将进行的检查，使检查过程可能不如美国严格。
对眼药水制造商（尤其是在印度）的检查不足，导致2023年在一波罕见的眼部感染后进行了大规模召回，一些人因此失明。问题被追溯到海外工厂普遍的不卫生制造条件和无菌测试不当。
2024年，八人死亡和多人住院导致印度制造商Glenmark Pharmaceuticals召回4700万粒不能正常溶解的氯化钾缓释胶囊。2025年2月，检查人员发现该公司伪造了质量结果。
FDA最近开始对进入美国的处方药和非处方药进行实验室随机测试，以弥补这些限制。Valisure等外部实验室也进行独立测试。独立测试已经发现了几种危险产品，但由于资源有限，每年只能测试少数产品。
2023年，目前被召回阿托伐他汀的制造商Alkem Laboratories不得不召回5.8万瓶血压药物美托洛尔缓释片，因为药片也不能正常溶解。随机测试还导致了广泛的召回，因为FDA和Valisure实验室在2019年至2020年测试的一些降压药、糖尿病药和消化不良药物中发现了致癌化学物质亚硝胺类，以及在2020年至2025年初测试的多种防晒霜和抗菌凝胶产品中发现了苯。
提高消费者警惕性
随着监管差距不断扩大，关注特定药物对您的影响变化是合理的。如果您的处方药突然失效，可能是因为该批次的药物制造不当。向FDA报告药物效果突然丧失可能有助于该机构更快地识别制造问题。
2024年，FDA开始与欧洲药品管理局等其他监管机构分担检查负担，以应对欧洲联盟。这种协调努力可能导致海外制造商检查的重复减少和检查数量的增加。
然而，与此同时，消费者在很大程度上仍受制于零星的检查和测试，除非制造不良的药物导致广泛的不良事件，否则很少听说问题。
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