关键要点：
- 利伐沙班组的重大出血风险显著高于安慰剂组。
- 研究人员指出，需要专门针对慢性肾病患者心血管风险的试验。
根据发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上的数据，低剂量利伐沙班治疗未能降低晚期慢性肾病患者不良心血管事件的风险，反而增加了重大出血风险。
悉尼乔治全球健康研究所和新南威尔士大学的教授研究员Sunil V. Badve博士及其同事表示，晚期慢性肾病患者的抗凝治疗决策可能与其他患者群体不同。
Badve及其同事写道："在晚期肾病患者的抗凝临床决策不应从其他心血管人群外推。"
在TRACK随机临床试验中，研究人员在12个国家的90个中心评估了1,458名晚期4期或5期慢性肾病或肾衰竭患者(平均年龄63.2岁；70%为男性)的不良心血管事件发生率。患者于2021年至2025年入组，并以1:1的比例随机分配接受利伐沙班(Xarelto，强生/拜耳)2.5毫克每日两次或安慰剂。
主要复合结局包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、中风或外周动脉疾病事件。次要结局评估了全因死亡率、主要复合结局的各个单独组成部分和静脉血栓栓塞等其他复合结局。重大出血也被评估为安全性结局。
结果显示，在中位随访1.7年后，两组患者的主要结局发生率无显著差异。低剂量利伐沙班组的静脉血栓栓塞事件风险显著低于安慰剂组(HR = 0.29；95% CI，0.09-0.87)。
低剂量利伐沙班组的重大出血风险显著高于安慰剂组(HR = 1.51；95% CI，1.02-2.22)。65岁及以上患者的重大出血风险高于65岁以下患者(10% vs. 5.6%)。
研究人员还发现，利伐沙班组(50.5%)和安慰剂组(45.8%)的严重不良事件发生率相似。
研究人员写道，由于"展示有效性的可能性较低"，该试验提前终止。
研究人员指出，研究结果表明，低剂量利伐沙班未能降低晚期慢性肾病患者不良心血管事件的风险，但显著增加了出血风险。
Badve及其同事写道："这项试验强调了在晚期慢性肾病人群中开展专门的心血管结局试验的必要性。"
专家视角
Manish M. Sood医学博士
"我对TRACK结果的反应是有些失望但并不完全意外。晚期慢性肾病患者的不良心血管事件发生率在任何人群中都是最高的，这为测试抗血栓策略提供了强有力的理论依据。然而，晚期慢性肾病也以极高的出血风险为特征，这从根本上改变了潜在的临床净获益。在TRACK试验中，低剂量利伐沙班未能显示出显著的心血管获益，反而增加了重大出血，因此不能推荐用于晚期慢性肾病患者的心血管保护。
这些发现强化了在将肾功能正常人群中心血管试验的结果外推至晚期慢性肾病患者时需要谨慎的必要性。驱动晚期慢性肾病中心血管疾病的机制是复杂的，不仅限于血栓形成，还包括血管钙化、炎症、心肌重塑和心律失常。因此，在普通人群中有效的治疗方法可能不会在严重肾功能障碍患者中产生类似的益处。
对于未来的研究，我希望看到更多的努力来确定晚期慢性肾病中出血风险最高的个体，以指导何时不应考虑抗凝治疗。还需要进一步了解单药或双联抗血小板治疗在该人群中预防心血管疾病的作用。
也许TRACK最重要的贡献是，它为历史上被排除在临床试验之外的人群提供了高质量的随机证据。即使是阴性试验也是有价值的，因为它们有助于完善治疗策略，防止采用那些可能增加伤害而不能改善结局的治疗方法。在这方面，我赞扬TRACK试验研究人员的重要贡献。"
Manish M. Sood医学博士
渥太华大学
披露声明：Sood报告无相关财务披露。
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