礼来公司宣布的SURPASS-CVOT试验最新数据显示,在2型糖尿病(T2D)合并已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的成年患者中,替西帕肽的疗效表现优异。该试验对比了GLP-1受体激动剂度拉鲁肽(杜拉鲁肽)与双靶点GIP/GLP-1受体激动剂替西帕肽的疗效,显示替西帕肽在主要心血管终点(心血管死亡、心肌梗死或中风首次发生时间)上具有非劣效性。
这项随机、双盲平行组试验(ClinicalTrials.gov编号:NCT04255433)纳入13,299名40岁以上HbA1c水平7.0%-10.5%的T2D患者。受试者按1:1比例分配接受替西帕肽最大耐受剂量(5/10/15mg)或度拉鲁肽标准剂量(1.5mg)每周皮下注射。分析显示替西帕肽组主要终点事件风险降低8%(风险比[HR]0.92,95.3%CI 0.83-1.01;P=0.086),符合非劣效性标准。
试验还观察到替西帕肽在全因死亡率(HR 0.84)、慢性肾病进展(36个月eGFR变化-4.97 vs -8.51 mL/min/1.73m²)等次要终点的显著优势。在血糖控制(HbA1c下降1.73% vs 0.90%)和体重管理(-12.06% vs -4.95%)方面,替西帕肽组数据优于对照组。间接对比分析显示,与安慰剂对照试验相比,替西帕肽可降低28%的主要心血管事件风险和39%的全因死亡风险。
礼来Cardiometabolic Health部门总裁Kenneth Custer指出:"这项里程碑式研究证实,穆峻曦®在保留杜拉鲁肽心血管保护作用的基础上,提供了更全面的代谢保护。" 详细数据将于2025年9月欧洲糖尿病研究协会年会发布,并在同行评审期刊发表。当前试验中,替西帕肽组因不良反应停药比例(13.3%)略高于度拉鲁肽组(10.2%),但整体安全性特征与已知数据一致。
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