Sutro Biopharma, Inc. 宣布，该公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）建立合作关系，以开发参考材料，提升抗体药物偶联物（ADCs）的监管标准，并增强ADC药物开发的分析方法。此次合作将借助Sutro的细胞游离XpressCF®技术，精确设计具有预定义属性的ADCs，并结合FDA的尖端分析能力，对这些材料进行全面表征。
“ADCs代表了新型生物制药中最有前途且发展最快的一种模式。我们很荣幸能够作为少数几家公司之一，与FDA合作，共同塑造ADC开发和质量控制的监管标准。”Sutro的首席科学官Hans-Peter Gerber博士说道。“此次合作凸显了我们细胞游离XpressCF®平台在推进下一代ADCs方面的精确性和灵活性，我们期待这项工作对整个行业、监管机构以及患者群体产生影响。我们感谢FDA给予我们机会，帮助定义ADC创新的未来。”
作为合作的一部分，Sutro和FDA下属药物评价与研究中心（CDER）内的药品质量办公室（OPQ）将共同领导研究设计，并选择具有代表性的靶向抗原、载荷-连接子和药物结合位点，这些内容涵盖了已获批和正在开发中的ADCs。研究结果将在完成后发表，通过此次合作获得的见解预计将增强OPQ正在进行的研究工作，以加强FDA对ADCs的分析表征能力，从而提升ADC质量评估。
关于Sutro Biopharma
Sutro Biopharma, Inc. 致力于发现和开发精准设计的癌症治疗药物，以改变科学对患者所能提供的帮助。Sutro的“适用性”技术，包括细胞游离XpressCF®，为更广泛的患者受益和改善患者体验提供了可能性。Sutro正在推进一个强大的早期阶段管线，包括新型的exatecan和双载荷抗体药物偶联物（ADCs），同时与高价值合作伙伴和行业伙伴合作，验证其持续的产品创新。Sutro总部位于美国加利福尼亚州南旧金山。如需了解更多信息，请关注Sutro在社交媒体上的账号@Sutrobio，或访问其官方网站 www.sutrobio.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》中“安全港”条款所定义的前瞻性声明，包括但不限于预期的临床前和临床开发活动，包括入组和站点激活；临床结果公告、试验启动和监管文件提交的时间；与监管机构讨论的成果；公司候选产品和平台的潜在益处；潜在的业务发展和合作伙伴交易；公司候选产品的潜在市场机会；以及与FDA合作的潜在益处。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。尽管公司相信这些前瞻性陈述所反映的期望是合理的，但公司无法保证未来的事件、结果、行动、活动水平、业绩或成就。生物技术开发和潜在监管批准的时间和结果本质上具有高度不确定性。前瞻性声明受各种风险和不确定性的影响，可能导致公司的实际活动或结果与任何前瞻性声明中所表达的内容显著不同，包括公司推进候选产品的能力、获得和维持监管指定及审批的时间、公司候选产品的市场规模可能小于预期、临床试验站点、供应链和制造设施、公司获得、维持和利用某些候选产品获得的设计地位的能力、临床前和临床试验的时间和结果、公司资助开发活动和实现开发目标的能力、公司保护知识产权的能力，以及公司与第三方的商业合作及其他风险和不确定性，这些风险和不确定性在公司不时向证券交易委员会提交的文件中的“风险因素”部分有所描述。这些前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日有效，公司不承担任何义务，以反映本新闻稿发布后的任何事件或情况对这些前瞻性声明进行修订或更新。
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