Apnimed公司宣布其针对阻塞性睡眠呼吸暂停的试验性药物AD109在II期LunAIRo试验中达到主要终点，计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。
这一决定基于LunAIRo试验（NCT05811247）的初步结果，该结果显示AD109在26周内通过平均呼吸暂停-低通气指数（AHI）从基线降低了参与者症状严重程度的46.8%，而安慰剂组仅下降6.8%。
该药物还达到了一系列次要终点，在整体氧合方面提供了具有临床意义的改善，同时51.2%的患者在接受AD109治疗后症状严重程度下降了一个等级。
这些发现紧随同样积极的III期SynAIRgy试验（NCT05813275）结果，后者发现该药物平均可将AHI降低55.6%。
为了推动进展，这家总部位于马萨诸塞州的生物技术公司计划在2026年初起草并提交NDA以获得美国的批准——这一过程可能会因FDA于2022年授予该疗法的快速通道资格而加快。
如果监管机构批准AD109，它将成为该适应症的首类药物，通过增强上呼吸道肌肉力量来针对睡眠呼吸暂停症状的根本原因。
其获批还可能满足那些无法依赖传统方法（如持续气道正压（CPAP）治疗）的睡眠呼吸暂停患者的未满足需求。
阻塞性睡眠呼吸暂停是一种全球高度流行的疾病，据估计有9.36亿人患有此慢性疾病。
这也是一个利润丰厚的市场，据母公司GlobalData称，仅2020年，用于呼吸暂停治疗的医疗设备就带来了37亿美元的收入。
然而，近年来可用的治疗选择停滞不前，患者通常被建议减肥或依赖CPAP治疗。
目前唯一可用于睡眠呼吸暂停的药物干预是礼来公司（Eli Lilly）的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）Zepbound（tirzepatide），但该药仅适用于肥胖的睡眠呼吸暂停患者。
根据2024年发表在《睡眠医学》（Sleep Medicine）上的一项综述，只有37%的阻塞性睡眠呼吸暂停患者被临床定义为肥胖，这表明以减重为重点的生活方式改变对大多数患者并不适用。
这凸显了对既有效又便捷、以患者为中心的替代解决方案的强烈需求。
Apnimed首席执行官Larry Miller表示：“美国约8000万名患有阻塞性睡眠呼吸暂停的成年人中大多数仍未接受治疗，这突显了这一患者群体中存在的巨大未满足需求。”
他总结道：“我们认为AD109——一种每日一次、适用于所有体重类别的口服药物——有潜力扩展并重塑睡眠呼吸暂停的治疗格局，同时为Apnimed带来显著的商业机遇。”
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