纽约，纽约州——针对有症状重度主动脉瓣狭窄(AS)低风险患者的PARTNER 3试验的额外数据，以及来自TVT注册库的真实世界数据表明，球扩式TAVI瓣膜在至少7年随访期内保持良好状态，效果与外科瓣膜相当。
PARTNER 3试验7年超声心动图和临床结果的详细信息紧随去年发布的主要7年结果之后，表明使用爱德华生命科学公司的Sapien 3瓣膜进行TAVI治疗的患者与接受SAVR（外科主动脉瓣置换术）的患者相比，在结构性瓣膜退化(SVD)、生物瓣膜失效(BVF)或主动脉瓣再干预方面没有显著差异，总体发生率均较低。
菲利普·皮巴罗特(Philippe Pibarot, DVM, PhD，加拿大魁北克市拉瓦尔大学)在纽约2026年纽约瓣膜会议(NY Valves 2026)上一个专注于TAVI耐久性的最新临床科学环节中报告称，尽管与SAVR组相比，TAVI组中与血栓相关的生物瓣膜功能障碍(BVD)更为常见，但"这种情况通常早期发生，通常是可逆的，并且极少进展为失效或再干预。"这些结果同时在线发表在《美国医学会心脏病学杂志》(JAMA Cardiology)上。
皮巴罗特总结道："Sapien 3平台的TAVR显示出与外科手术相当的7年耐久性，支持将其作为有症状重度AS低风险患者终身管理的一种治疗选择。"
在同一环节中，杜克临床研究所(Duke Clinical Research Institute)的斯里克·维穆拉帕利(Sreek Vemulapalli, MD，北卡罗来纳州达勒姆)展示了来自STS/ACC TVT注册库的数据，涉及接受Sapien 3、Sapien 3 Ultra或Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜TAVI治疗的低风险患者。维穆拉帕利将高死亡率归因于人群年龄较大以及大量患者存在衰弱状况，但7年时的再干预率很低。
维穆拉帕利表示："考虑到PARTNER 3试验最近发表的7年结果，这些发现支持Sapien球扩式TAVR在低风险患者中的耐久性。"
在皮巴罗特报告后的讨论环节中，波士顿布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)的帕特里克·奥加拉(Patrick O'Gara, MD)表示，PARTNER 3的额外数据"为去年发布的信息增添了极好的细节。"
他说："这些数据实际上进一步引起了我们对不同经导管瓣膜平台与长期耐久性之间潜在差异的关注，以及一种瓣膜平台与另一种平台在结构性瓣膜退化和生物瓣膜失效机制方面可能存在的差异。我们可以在此放心的是，7年时球扩式瓣膜似乎与多种外科瓣膜具有相当的耐久性，其中一些外科瓣膜目前已不再临床使用。"
然而，他强调需要更长期的数据。
奥加拉引用了Trifecta和Mitroflow外科瓣膜在约8年随访后出现耐久性问题的例子，表示："从我们的外科经验中我们知道应该耐心等待。我们需要等待。我们需要再等10年。"
马萨诸塞州总医院(Massachusetts General Hospital)的苏珊娜·巴伦(Suzanne Baron, MD，波士顿)也同意，7年的随访不足以评估耐久性。
她说："我们不能仅依靠7年数据。我们知道我们需要[更长期数据]，尤其是因为我们的患者寿命更长。70岁患者的平均预期寿命为14至16年。这些数据很好，很详细，确实令人放心，但我同意，我希望看到更多后续数据。"
PARTNER 3试验7年结果
皮巴罗特表示，随着TAVI越来越多地应用于低风险和年轻患者，瓣膜耐久性变得越来越重要，但长期耐久性数据有限。
PARTNER 3试验将1000名有症状重度AS低风险患者随机分配接受Sapien 3瓣膜TAVI或SAVR治疗。在TCT 2025会议上公布并在《新英格兰医学杂志》上发表的7年结果显示，两组结果相似，在BVF或主动脉瓣再干预率方面没有差异。
在纽约瓣膜会议上，皮巴罗特展示了一项深入分析耐久性问题的研究，采用VARC-3定义来界定BVD和BVF。
研究中观察到的2/3期BVD（即伴有中度或重度血流动力学瓣膜退化）的病因在TAVI组和SAVR组基本相似，唯一例外是TAVI组中与血栓相关的病例更多（5.2%比0.9%；P<0.001）。皮巴罗特表示，"绝大多数"血栓是亚临床的。
TAVI治疗患者中与SVD相关的2/3期BVD的累积发生率为7.3%，手术组为7.6%（P=0.88）。皮巴罗特指出，这一发现（在小瓣环（≤430 mm²）患者中更为常见）与全因死亡率风险增加（HR 2.16；95% CI 1.15-4.04）和主动脉瓣再干预风险增加（HR 37.98；95% CI 20.47-70.46）相关。
皮巴罗特表示，包含不可逆3期血流动力学瓣膜退化、主动脉瓣再干预和瓣膜相关死亡的全因BVF"可能是瓣膜耐久性最全面的终点"。TAVI组的这一发生率数值上略低于SAVR组，但无统计学显著差异（6.9%比7.5%；P=0.69），即使排除接受问题外科瓣膜治疗的患者后，差异仍然不显著。
BVF的病因在TAVI组和SAVR组之间没有显著差异，尽管TAVI治疗患者中与SVD相关的病例数值上较少（3.9%比5.3%；P=0.31）。
与SVD类似，小瓣环与BVF风险增加相关，此外30天时轻度或更严重的总主动脉瓣反流也与BVF风险增加相关。
TAVI组和SAVR组的现场报告的瓣膜相关再干预率相似（5.4%比5.5%；P=0.90），大多数再干预是针对进行性生物瓣膜狭窄而进行的，与初始治疗无关。大约70%的再干预在TAVI组和SAVR组中都是选择性进行的，30天死亡率较低（TAVI为0，手术为4.4%）。
奥加拉表示，生物瓣膜耐久性问题是"与临床实践、知情同意和共同决策高度相关的话题"，并补充说护理这些患者的多学科团队所有成员都应参与这些讨论。
他强调了在多年随访中获取患者详细超声心动图数据所面临的挑战。"患者会疲惫。他们会退出。外科组这里存在患者流失差异，"他说。"更重要的是，我们必须将这些结果与死亡的竞争风险进行权衡，并且现实是，我们用于瓣膜置换的平台变化如此迅速，以至于与近10年前使用的瓣膜平台相关的数据在此时可能已经过时。"
STS/ACC TVT注册库中的高死亡率
维穆拉帕利的报告为TAVI耐久性问题增添了真实世界视角。他和他的同事检查了2015年至2024年间接受Sapien 3系列瓣膜经股动脉TAVI治疗的68,071名65岁及以上患者（平均年龄76.5岁；31.6%为女性）的STS/ACC TVT注册库数据。所有患者均被心脏团队评估为低风险，STS评分<4%（平均1.9%）。
总体而言，约一半人群有NYHA III/IV级心力衰竭症状，40%基于5米步行速度大于6秒被评估为衰弱。
患者与医疗保险费用服务和医疗保险优势索赔数据相关联，随访长达7年。在此期间，总体死亡率为45.1%，2.2%的患者需要再干预。
研究人员按年龄和瓣膜类型进行了亚组分析，由于超过5年后可用信息的患者数量较少，随访截止到5年。
接受Sapien 3瓣膜治疗的患者5年死亡率为29.5%，接受Sapien 3 Ultra治疗的患者为25.1%。由于Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜较晚推出，仅获得2年随访数据；此时死亡率为7.1%。三种瓣膜对应的再干预率——Sapien 3和Sapien 3 Ultra为5年，Sapien 3 Ultra Resilia为2年——分别为1.4%、1.7%和0.8%。
5年死亡率在80岁及以上患者中最高（39.5%），在65至74岁患者中最低（19.1%），75至79岁患者居中（24.4%）。再干预率与年龄呈反比，最年轻患者再干预率最高（2.5%），最年长患者最低（0.8%）。维穆拉帕利表示，即使在65至74岁患者中，再干预率仍然很低。
宾夕法尼亚大学医院(Hospital of the University of Pennsylvania)的尼梅什·德赛(Nimesh Desai, MD, PhD，费城)对这一队列中的高死亡率感到震惊，表示即使在最年轻个体中，死亡比例"对该组患者或北美人类来说异常高。"
他指出，死亡负担远高于当代外科心脏瓣膜研究中所见。"我认为这很大程度上与主动脉瓣狭窄患者选择外科与经导管疗法有关。"
维穆拉帕利指出，真实世界患者比PARTNER 3试验中的患者病情更重，有相当比例存在衰弱状况。在将真实世界患者与试验参与者匹配的分析中，衰弱患者将被排除，因此真实世界患者的总体风险会更低。
"但事实是，这是真实世界，"他说。"这就是我们正在处理的。事实上，美国心血管死亡率正在上升，因此随着时间推移情况可能会变得更糟。"
巴伦评论说，将注册库患者与PARTNER 3患者"相提并论是苹果与橙子的比较"，并补充说维穆拉帕利呈现的数据与皮巴罗特呈现的数据相辅相成。"我认为这给了我们一个信号。它让我们看到实际发生的情况。我认为这很重要。但我不认为将[PARTNER 3]与真实世界数据进行比较是公平的。根本不可能这样做。"
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