计划于2025年提交IND申请；若IND申请获批，将随后开展第一阶段临床试验。
近25年来，美国没有新的PTSD药物获批；SPC - 15在全球范围内具有巨大的潜在可及市场。
佛罗里达州萨拉索塔，2025年7月7日（环球新闻网）—— Silo Pharma公司（纳斯达克代码：SILO）（“Silo”或“公司”）是一家专注于新型疗法和药物递送系统的处于发展阶段的生物制药公司。该公司今日宣布，预计在未来30至90天内收到来自主打资产SPC - 15额外临床前研究的数据。SPC - 15是一种针对创伤后应激障碍（PTSD）的新型鼻腔预防性药物。
最终的药物研究包括：1) 一项符合良好实验室规范(GLP)的新药临床试验(IND)支持的毒理学和毒代动力学动物研究；2) 美国食品药品监督管理局(FDA)要求的一项为期7天的安全性和毒理学大型动物研究。同时，正在对SPC - 15所使用的特定配方微芯片鼻喷系统展开设备研究。
关于SPC - 15的早期数据显示，其优化的患者安全特性与治疗递送方式可能在行为和神经层面为抗击压力诱导的病理生理变化提供叠加益处。
Silo公司的首席执行官埃里克·魏斯布卢姆(Eric Weisblum)表示：“在我们等待未来90天内的临床前数据之际，假设数据结果为阳性，我们目前预计将在年底前启动SPC - 15的IND申请。如果提交并获批，这将是我们在迈向首次人体试验道路上的关键成就。若FDA在30天审查期内批准我们的IND，我们可能会在2026年底之前启动第一阶段临床试验。”
魏斯布卢姆补充道：“接下来，我们打算寻求FDA的505(b)(2)监管途径以获得SPC - 15的批准，这是一种可以显著缩短FDA审批临床时间并降低药物开发成本的药物开发路径。”
目前，FDA仅批准了两种用于治疗PTSD的药物，这两种药物主要针对该病症的抑郁效应。相比之下，SPC - 15的独特作用机制旨在提高高风险人群的压力适应能力。据估计，全球约有3.9%的人口受PTSD影响，而近25年来尚未有新的PTSD药物获批1。
关于SPC - 15
SPC - 15是一种鼻腔给药的5 - HT4受体激动剂，旨在治疗压力诱发的精神疾病如PTSD和焦虑症。凭借其可能适用于FDA简化版505(b)(2)监管途径的资格，SPC - 15为加速审批流程提供了颇具前景的方法。Silo Pharma公司正与哥伦比亚大学合作进行临床前研究，并拥有SPC - 15的全球独家开发和商业化权利。
关于Silo Pharma
Silo Pharma公司（纳斯达克代码：SILO）是一家处于发展阶段的生物制药公司，专注于解决未被充分满足的需求，包括压力诱发的精神疾病、慢性疼痛以及中枢神经系统(CNS)疾病。该公司的产品组合包含创新项目，例如用于PTSD的SPC - 15、用于纤维肌痛和慢性疼痛的SP - 26，以及针对阿尔茨海默病和多发性硬化症的临床前资产。Silo的研究工作与领先的大学和实验室合作开展。更多信息请访问silopharma.com。
前瞻性陈述
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1 FT Specialist，《Endpoints in Focus》，Lykos之痛乃他人之利……，2024年6月。
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