美国食品药品监督管理局（FDA）批准了口服centanafadine（Simtriyo），这是一种针对注意力缺陷多动障碍（ADHD）的首创三重再摄取抑制剂，大冢公司于上周晚些时候宣布。
这种每日一次的缓释胶囊是一种去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂，作为中枢神经系统兴奋剂发挥作用，适用于6岁及以上且体重至少20公斤（44磅）的患者。
“通过抑制去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺的再摄取，Simtriyo增加了这些神经递质在参与注意力和行为调节的通路中的可用性，”该制药公司解释道。
纽约大学朗格尼医学中心的莱纳德·A·阿德勒医学博士在公司新闻稿中表示，该批准“引入了一种新的作用机制，扩大了医疗专业人员和患者可用的选择范围”。
该批准得到了四项随机、双盲、安慰剂对照III期试验结果的支持：两项成人研究以及两项儿童和青少年人群研究。
在这些研究中，根据儿童和青少年ADHD评定量表-5以及成人ADHD调查员症状评定量表，centanafadine在ADHD症状方面显示出统计学显著且临床意义上的改善。最早在治疗第一周即可观察到症状改善。
最常见的不良反应是：6至12岁儿童出现皮疹和食欲下降；13至17岁青少年出现食欲下降、恶心、皮疹、头痛和腹痛；成人出现头痛、食欲下降、失眠、恶心、口干和腹泻。
根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国约有700万儿童和1550万成年人患有ADHD。
“ADHD会显著影响学校、工作和人际关系等日常生活的许多方面，”阿德勒指出。“即使在接受治疗的情况下，由于ADHD的异质性，许多患者仍会经历可能干扰日常功能的症状。”
该药品标签带有黑框警告，提示儿童患者存在自杀意念和行为风险，以及滥用、误用和成瘾的可能性。
其他警告包括：严重心脏病患者风险、血压和心率升高、精神不良反应、过敏反应、儿童长期生长抑制、外周血管病变、5-羟色胺综合征和抽动症。
由于体重减轻发生率较高，不建议将centanafadine用于6岁以下儿童。该药禁用于已知对centanafadine过敏的患者、正在服用或在停用单胺氧化酶抑制剂14天内服用该药的患者，以及有嗜铬细胞瘤病史的患者。
大冢公司表示，该药将在今年晚些时候完成药物调度后上市。Centanafadine最近在一项针对ADHD合并焦虑成人的IIIb期研究中也显示出成功。
【全文结束】