对于因慢性疾病而肺炎球菌病风险增加的18至64岁成人，21价肺炎球菌结合疫苗（V116）具有高度免疫原性和良好的耐受性，支持其用于预防的潜力。
根据发表在《临床感染性疾病》杂志上的研究结果，针对成人的21价肺炎球菌结合疫苗（V116）在因基础疾病而肺炎球菌病风险增加的肺炎球菌疫苗初免成人中，能产生强烈的血清型特异性免疫反应并表现出良好的耐受性。
研究人员进行了一项3期随机双盲研究（STRIDE-8；临床试验注册号：NCT05696080），以比较V116与活性肺炎球菌疫苗方案在18至64岁至少有一种增加肺炎球菌病易感性的慢性疾病的成人中的效果。参与者在8个国家招募，并按3:1随机分配，接受第1天接种V116并在第8周接种安慰剂（n=386），或第1天接种15价肺炎球菌结合疫苗（PCV15）并在第8周接种23价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23；n=130）。
符合条件的个体患有稳定的慢性心脏病、肝病、肾病或肺病，或接受药物治疗的糖尿病，且5岁后未接受过肺炎球菌疫苗接种。基线时，人口统计学和临床特征在各组间平衡。在纳入安全性分析的516名参与者中，中位年龄为55岁，54.8%为男性，76.6%为白人。大多数（84.1%）参与者只有一种高风险状况，最常见的是糖尿病（37.6%）、慢性肺病（19.2%）或慢性心脏病（16.3%）。
研究结果进一步支持使用V116（一种具有广泛血清型覆盖范围的成人专用肺炎球菌结合疫苗）来预防并可能减轻健康成人和高风险成人中肺炎球菌病的负担。
主要免疫原性终点评估了接种后30天的血清型特异性调理吞噬活性（OPA）几何平均滴度。V116对所有21种疫苗血清型产生了免疫反应。对于与PCV15加PPSV23共享的13种血清型，V116产生了相当的反应；对于仅在V116中含有的8种独特血清型，滴度数值上高于对照方案所引发的滴度。在V116组中，所有血清型均观察到OPA从基线升高4倍或更多，显示出持续强大的功能性抗体反应。在评估免疫球蛋白G几何平均浓度时也观察到类似结果，其模式与OPA一致，并进一步支持V116的广泛免疫原性。
安全性结果有利于V116。报告任何类型不良事件的参与者比例，接受V116加安慰剂组为68.7%，而接受PCV15加PPSV23组为90.8%。注射部位和全身性事件在V116组中发生频率较低，且两组中的大多数反应为轻度或中度，并在3天内消退。该试验报告无与疫苗相关的严重不良反应或死亡，且无参与者因不良事件而停止接种。
亚组分析显示，具有多种并发风险状况的参与者的免疫反应与整体队列一致。虽然该研究未针对统计比较进行功效设计，但观察到的趋势支持V116作为一种耐受性良好、为肺炎球菌病高风险成人提供广泛血清型覆盖的疫苗。
研究局限性包括描述性设计、人群主要由非西班牙裔白人成人组成，以及由于排除了HIV感染者或终末期疾病患者，导致对某些高风险人群的普适性降低。
“研究结果进一步支持使用V116（一种具有广泛血清型覆盖范围的成人专用肺炎球菌结合疫苗）来预防并可能减轻健康成人和高风险成人中肺炎球菌病的负担，”研究人员总结道。
披露：本研究由美国新泽西州拉威海市默克公司（Merck & Co., Inc.）的子公司默克雪兰诺有限责任公司（Merck Sharp & Dohme LLC）资助。多位研究作者声明与生物技术、制药和/或设备公司有隶属关系。完整披露列表请参见原始参考文献。
本文最初发表于《传染病顾问》
参考文献：
Scott PT, Pathirana J, Kato A, 等. 一项3期随机试验：调查V116（一种成人专用肺炎球菌结合疫苗）在18-64岁肺炎球菌疫苗初免且肺炎球菌病风险增加的成人中的安全性、耐受性和免疫原性，STRIDE-8. 《临床感染性疾病》. 2025年11月10日在线发表。
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