试验确定新型全口服药物治疗耐利福平结核病方案Trial identifies new all-oral drug regimens for rifampin-resistant TB

环球医讯 / 健康研究来源:www.healio.com美国 - 英语2025-02-15 02:00:00 - 阅读时长3分钟 - 1031字
一项新研究表明,三种全口服9个月疗程的药物组合对于耐利福平结核病(TB)的有效性不劣于标准疗法,这些新方案已经在多个国家开始应用,显著提高了治疗效果和可及性。
新型全口服药物耐利福平结核病治疗方案标准疗法贝达喹啉德拉马尼随机对照试验世界卫生组织推荐治疗时间缩短美国国际开发署资助中断
试验确定新型全口服药物治疗耐利福平结核病方案

研究人员发现,三种新型全口服药物治疗方案在治疗耐利福平结核病(TB)方面不劣于标准疗法,其中至少包括两种较新的药物之一——贝达喹啉(bedaquiline)和德拉马尼(delamanid)。该研究旨在寻找更短、毒性更低的耐药结核病治疗方法。

根据世界卫生组织(WHO)的数据,结核病是全球因单一传染源导致死亡的主要原因。2023年,全球约有1080万人感染结核病,导致125万人死亡,而只有五分之二的耐药结核病患者接受了治疗。美国疾病控制与预防中心(CDC)报告称,2023年美国共有9633例结核病例,但估计可能有多达1300万美国人患有潜伏性结核病。

为了测试新的治疗方法,哈佛医学院全球健康和社会医学教授卡罗尔·D·米特尼克(Carole D. Mitnick)及其同事进行了一项三期随机对照非劣效性试验,涉及699名参与者,比较了氟喹诺酮类敏感、耐利福平结核病的标准疗法与五种9个月的全口服药物方案。这些方案包括贝达喹啉(B)、德拉马尼(D)、利奈唑胺(L)、左氧氟沙星(Lfx)或莫西沙星(M)、氯法齐明(C)和吡嗪酰胺(Z)的不同组合。主要终点是在第73周达到有利结果,非劣效性边际为-12个百分点。

结果显示,标准疗法组中有80.7%的患者获得了有利结果。五种实验药物方案中,有三种被认为不劣于标准疗法:BCLLfxZ(9.8个百分点,95%置信区间为0.9至18.7),BLMZ(8.3个百分点,95%置信区间为-0.8至17.4),BDLLfxZ(4.6个百分点,95%置信区间为-4.9至14.1)。另外两种方案DCLLfxZ(-1.9个百分点,95%置信区间为-12.1至8.4)和DCMZ(2.5个百分点,95%置信区间为-7.5至12.5)未被认定为不劣于标准疗法。

世界卫生组织已在2024年8月推荐这三种全口服药物方案用于耐药结核病治疗。这些方案已经在秘鲁、海地、莱索托和哈萨克斯坦等国使用。米特尼克表示,这些方案可以缩短治疗时间,适用于所有年龄段和孕妇,并且其中两种高效方案的成本不超过400美元,远低于上世纪90年代纽约市治疗耐利福平结核病所需的100万美元。

米特尼克强调,endTB试验的成功离不开多年来研究者、合作机构(如健康伙伴、无国界医生、互动研究与发展、哈佛医学院)以及参与试验的社区志愿者之间建立的信任。然而,这种信任正因美国国际开发署(USAID)突然停止资助和多项临床试验的骤然中断而受到破坏。


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