引言：脑出血（ICH）是脑卒中的一种亚型，具有高致残率和死亡率。ICH通过物理性破坏脑实质和占位效应造成直接损伤。高达50%的病例中血肿会延伸至脑室系统，导致脑室出血（IVH）并可能因脑脊液循环障碍引发脑积水。此外，脑实质内血液会诱发炎症反应，与神经毒性血肿成分释放共同导致继发性脑损伤。血肿周围水肿（PHO）的形成是继发性脑损伤的关键表现，可能进一步加重血肿的有害占位效应。
ICH、IVH和PHO的体积是ICH后功能预后的独立预测因素，体积越大预后越差。因此，它们是描述患者人群特征、确保观察性研究和随机临床试验可比性的关键变量。此外，ICH体积常被用作试验入组标准，而PHO越来越被认为是ICH后继发性脑损伤的替代标志物。
在体积评估方面，半定量方法如ICH的ABC/2法和IVH的改良Graeb评分（mGS）被广泛使用，因为它们能快速估算ICH和IVH体积。但这些方法存在局限性：ABC/2法倾向于低估不规则形状和大出血的体积，而mGS提供的是序数评分而非以毫升为单位的体积评估。此外，尚无快速方法用于量化PHO。因此，由专家放射科医师进行手动分割仍被视为金标准，但该方法费时费力且易受评估者间变异影响。
为克服手动分割的缺点，基于深度学习的模型已被引入用于自动分割医学图像。近年来人工智能的进步显著提高了其性能和效率，使其在医学图像分析领域（包括神经放射学）日益普及且不可或缺。
过去十年中，已开发出多种针对非创伤性ICH的分割模型。然而，许多模型仅关注脑实质内血肿，未同时分割IVH、PHO或两者。此外，这些研究未区分脑实质内出血和脑室内出血，缺乏外部验证，或仅限于单中心数据。因此，本研究的目的是开发并外部验证一个基于深度学习的模型，用于在多中心平扫脑CT（NCCT）上同时分割自发性ICH患者的ICH、IVH和PHO。
患者与方法：研究人群：我们回顾性纳入了来自荷兰三项前瞻性研究的自发性ICH患者的NCCT。FETCH（寻找自发性脑出血病因）和APACHE-AF（房颤患者抗凝相关ICH后阿哌沙班与抗血小板或不抗栓治疗比较）研究的301例参与者的基线NCCT用于模型开发。FETCH是一项多中心（3个中心）前瞻性观察队列研究，纳入2013年10月1日至2018年12月31日期间的自发性ICH患者。APACHE-AF是一项多中心（16个中心）随机临床试验，纳入2015年1月15日至2020年7月6日期间在抗凝治疗期间发生自发性ICH的房颤患者，比较抗凝药重启与避免。外部验证使用DIST（荷兰ICH手术试验）试点研究的141例参与者的基线NCCT。DIST试点研究是一项多中心（10个中心）前瞻性非随机干预研究，调查2018年11月27日至2021年10月31日期间自发性幕上ICH症状发作后8小时内进行微创内镜引导手术的效果。
纳入和排除标准已有描述。基线NCCT在就诊时作为常规临床检查的一部分获取，使用多家厂商（GE HealthCare、Philips、Siemens和Toshiba/Canon Medical）的扫描仪，采用螺旋和容积采集技术混合扫描。大多数方案使用100至120 kV管电压和100至400 mA管电流。图像使用厂商默认的脑内核进行重建。模型开发与外部验证均包含薄层（≤1 mm）和厚层（3-5 mm）轴向图像。
参考标准：从FETCH和APACHE-AF的基线NCCT获取ICH、IVH和PHO的手动逐体素分割以训练模型。为进一步提高脑实质内、脑室内和脑外出血的区分能力，还纳入了蛛网膜下腔出血（SAH）和硬膜下出血（SDH）的额外分割。分割使用ITK-SNAP（3.8.0版本）进行，窗宽/窗水平设置为80/40 Hounsfield单位（HU）。由一名经验丰富的评分者（J.P.J.D.）完成分割，该评分者接受过血管神经科医师（F.H.B.M.S.）和血管神经放射科医师（F.J.A.M.）的专门培训，两人均有超过10年的经验。所有分割随后由同一位血管神经科医师和神经放射科医师进行审查和验证。
对于DIST试点研究，已有的手动分割（S.A.H.P.，超过10年经验的血管神经放射科医师）提供了ICH、IVH和PHO的金标准分割。由于DIST试点研究数据集中仅包含ICH、IVH和PHO分割，且SAH和SDH的存在相对罕见，外部验证仅限于这3个标签。
深度学习模型：为开发基于深度学习的ICH、IVH和PHO同步分割模型，我们使用nnU-Net框架（默认配置）训练了一个3D U-Net模型。自配置的nnU-Net自动确定数据预处理、网络架构、训练和后处理所需的参数。所有NCCT在模型训练前被重采样至统一的体素间距0.6×0.43×0.43 mm，对应于训练数据的中位体素间距。训练在NVIDIA TITAN X GPU上进行，采用5折交叉验证，共1000个epoch，每个epoch包含250个小批量，批次大小为2，补丁维度为96×160×160体素。最终的3D nnU-Net架构包含约2500万个可训练参数。推理时，使用5折交叉验证产生的5个模型作为集成，生成最终的测试案例分割。
统计分析及模型性能评估：分类数据以绝对数（n）和相对百分比报告，使用卡方检验或Fisher精确检验进行比较。连续数据以中位数及四分位距（IQR）总结，并采用Mann-Whitney U检验比较。
模型性能通过将集成模型生成的测试集分割与手动金标准分割进行比较来评估。主要性能指标是Dice相似系数（DSC），它以0（无重叠）到1（完全重叠）的尺度量化两个分割之间的空间重叠。进一步使用绝对和一致性组内相关系数（ICC）和Bland-Altman分析评估模型预测与手动分割之间的可靠性和一致性，并报告95%置信区间。根据ICH位置（深部 vs. 脑叶）和有无IVH进行DSC评分的亚组分析，以探索模型性能差异。所有性能指标的详细定义见补充材料。除定量评估外，还对模型预测的分割进行视觉评估，以识别常见的错误分类和边界模糊模式。
为识别可能扭曲ICC和Bland-Altman分析的异常值，对每个分割标签拟合模型预测体积与手动分割体积的线性回归模型。使用DFBETA值进行影响诊断，该值量化了剔除特定数据点时估计回归系数的变化（见补充材料）。数据点若截距的DFBETA超过阈值±2/√n（n为样本量），则被视为有影响的异常值。ICC和Bland-Altman分析分别在包含和不包含已识别异常值的情况下进行。主要分析使用剔除异常值后的结果。
所有数据分析使用Python（3.9版本）和R（4.4.1版本）进行。P<0.05视为具有统计学显著性。
结果：研究人群：训练/验证集和测试集的基线特征如表1所示。测试集参与者的年龄更年轻（中位年龄66岁 vs. 72岁，P=.008），更常为深部ICH（54.6% vs. 43.9%，P=.04），而幕下ICH仅出现在训练/验证集中。测试集的中位ICH和IVH体积更大（ICH：27.0 mL；IVH：9.7 mL）相比训练/验证集（ICH：9.0 mL；IVH：3.1 mL，两者P<.001）。训练/验证集和测试集的PHO体积相似。
模型预测与手动分割的对比：图2展示了模型预测和手动分割的示例。所有参与者均存在ICH，模型一致检测到，分割体积相近（模型：中位28.9 mL [IQR 15.5–45.9]；手动：27.0 mL [IQR 15.7–47.9]）。对于IVH，模型在69名参与者中正确识别68例的脑室内血液，中位体积略低于手动分割（7.8 mL [IQR 2.7–17.5] vs. 9.7 mL [IQR 4.0–21.2]）。然而，在34名（24.1%）评分者未确认IVH的参与者中观察到假阳性IVH分割，通常体积非常小（中位0.06 mL [IQR 0.03–0.25]）。相反，在1名（0.7%）参与者中IVH被漏检，而该参与者手动分割的IVH体积很小（0.41 mL）。对于PHO，模型在141名参与者中的137名（97.2%）分割了水肿，中位体积显著大于手动分割（31.4 mL [IQR 18.9–43.7] vs. 12.5 mL [IQR 5.6–23.8]）。此外，在4名（2.8%）手动评分者未识别出血肿周围水肿的参与者中，模型也分割了PHO，中位体积为17.2 mL（IQR 16.2–20.4）。
视觉评估进一步揭示了模型预测分割的特征。对于ICH，偶尔在脑室边界出现错误分类，将血肿分割为IVH（图3A），或相反。此外，血肿内的低密度或等密度区域（例如混合征或液平）有时未被识别为ICH（图3B）。对于IVH，假阳性分割最常见对应高密度脉络丛（图3C）、与主血肿分离的小出血（卫星征）或邻近脑室的实质血肿，而欠分割发生在脑室内血液密度较低时（图3D）。对于PHO，模型产生的分割普遍比手动分割更大，尤其是在深部ICH中，此时水肿与白质或白质病变的区分可能模糊（图3A、C、D）。
整体模型性能：测试集的性能指标总结于表2。模型对ICH的中位DSC为0.93（IQR 0.91–0.94），IVH为0.75（IQR 0.57–0.82），PHO为0.53（IQR 0.34–0.65）。模型与手动分割之间的体积相关性对ICH（绝对和一致性ICC均为0.98 [95% CI, 0.98–0.99]）和IVH（绝对ICC 0.97 [95% CI, 0.92–0.98]；一致性ICC 0.98 [95% CI, 0.96–0.99]）很强，但对PHO中等（绝对ICC 0.60 [95% CI, -0.08–0.85]；一致性ICC 0.82 [95% CI, 0.76–0.87]）（图4A）。Bland-Altman分析显示ICH和IVH的偏倚很小，而PHO体积被模型系统性高估（偏倚13.91 mL [一致性界限 -4.85至32.68]）（图4B）。
识别出2个ICH异常值、1个IVH异常值和8个PHO异常值（图S2），并从主要ICC和Bland-Altman分析中剔除。包含这些异常值的分析结果见补充表S1和S3。
亚组分析：按ICH位置和有无IVH分层的亚组分析显示基线特征和分割性能存在差异。在测试集中，脑叶ICH患者的中位ICH（38.9 vs. 22.3 mL）和PHO体积（22.4 vs. 6.5 mL）更大，蛛网膜下腔延伸更常见（60.9% vs. 3.9%），相比之下深部ICH患者更多伴有脑室延伸（61.0% vs. 34.4%）和更大的IVH体积（11.8 vs. 4.1 mL）。对于ICH分割，模型在深部和脑叶出血中均达到类似的高DSC（中位0.94 [IQR 0.92–0.95] vs. 0.92 [IQR 0.88–0.94]）。IVH分割在深部ICH中表现更好（中位DSC 0.79 [IQR 0.66–0.84]）相比脑叶ICH（中位DSC 0.59 [IQR 0.22–0.70]）。相反，PHO分割在脑叶ICH中更准确（中位DSC 0.62 [IQR 0.52–0.72]）相比深部ICH（中位DSC 0.39 [IQR 0.29–0.55]）。
测试组中伴有IVH的参与者更可能为深部ICH（68.1% vs. 41.7%）。无论有无IVH，ICH分割性能相似（有IVH：中位DSC 0.93 [IQR 0.90–0.94]；无IVH：0.94 [IQR 0.91–0.95]）。对于PHO，有IVH患者的性能略低（中位DSC 0.49 [IQR 0.30–0.63]）相比无IVH患者（中位DSC 0.55 [IQR 0.35–0.66]）。
讨论：我们开发并外部验证了一个3D U-Net模型，用于在自发性ICH患者的NCCT上同时分割ICH、IVH和PHO，使用多中心、多厂商数据集。模型对ICH实现了出色的性能，空间重叠高且体积一致性强。对于IVH，性能中等，体积相关性可靠，但受限于小的假阳性分割和低密度IVH的欠分割。PHO分割准确性较低，相比手动分割存在系统性高估。亚组分析显示ICH性能在不同血肿位置和有无IVH时稳定，而IVH分割在深部出血中优于脑叶出血，PHO分割在脑叶ICH中更准确。
已有多项研究探索了深度学习方法用于ICH分割，但仅有少数同时处理ICH、IVH和PHO分割。一项研究报告了在单中心队列（n=300）上训练的3D U-Net，ICH结果与本研究相当（中位DSC 0.92），但IVH（0.79）和PHO（0.71）的DSC更高。然而，外部验证受限，因为测试集的分割由同一评分者生成。另一项研究描述了在大型多中心数据集（n=1558）上训练的多个神经网络，发现ICH（0.92）和PHO（0.66）的DSC较高，IVH（1.00）完美，但性能可能因非传统的DSC计算方法可能被高估，而缺乏外部验证限制了关于泛化性的结论。第三项研究在一个多中心数据集（n=775）上训练了一个3D U-Net，并使用来自另一中心的数据进行外部验证，报告了ICH（0.85）、IVH（0.62）和PHO（0.61）的中位DSC。然而，由于数据集标注和结果报告存在一些歧义，对研究结果的解读变得复杂。
我们在本研究及其他研究中观察到的ICH、IVH和PHO分割性能差异，可通过成像和解剖因素解释。急性期血液与周围脑组织的高对比度使ICH在NCCT上通常边界清晰，这很可能解释了各研究一致的高DSC。尽管如此，在更异质性的ICH（如边缘不规则或含低密度成分的出血）或伴有脑室内或脑外延伸的病例中，边界不清晰可能导致性能下降。这些挑战在我们视觉评估中也显而易见，表现为脑室边界处的错误分类以及密度不均质血肿中的问题。IVH分割更具挑战性，因为IVH可能在脑室系统内因重力位移而碎片化，并且因与脑脊液混合而显得密度较低。PHO分割本质上是复杂的，因为水肿表现为ICH周围渐变的低密度区，边界常不清晰。因此，已知PHO分割存在显著的评估者间变异，先前报道的评估者间DSC低至0.57和0.69。本研究中，训练/验证集和测试集的手动PHO分割由两位不同的评分者基于视觉评估完成，未进行正式的评估者间分析。这可能导致了PHO模型性能中等。尽管已提出基于HU阈值的方法来提高一致性，但由于水肿与正常或异常白质之间存在重叠，以及不同CT扫描仪之间HU值的变异性，其附加价值仍不确定，限制了固定阈值在我们这样的多厂商数据集中的应用。尽管如此，这类标准化方法及其他旨在改进PHO参考标准的方法可能在未来研究中提高一致性。
本研究有多项优势。我们使用了反映真实世界临床图像采集变异性（多中心、多厂商数据），增强了模型的鲁棒性和泛化性。外部验证在独立队列上进行，分割由独立评分者完成，实现了对模型性能的稳健且独立的评估，超越了训练数据。此外，模型开发所用的数据集在患者特征上与测试集存在显著差异，提供了更严格的泛化性测试。模型还使用SAH和SDH的额外标签进行训练，这可能提高了其区分脑实质内、脑室内和脑外出血成分的能力。最后，将定量性能指标与定性视觉评估相结合，为常见失败模式和边界不确定性提供了补充见解，支持未来研究中的针对性模型优化。
本研究也存在局限性。各研究之间的研究目标和入组标准差异导致训练/验证集和测试集之间的基线特征存在差异。这可能限制了模型在整个ICH临床谱系中的性能泛化性，尤其是对于测试集中不存在的小体积和幕下ICH，此前报道其分割性能较低。尽管合并所有扫描会减少异质性，我们仍有意使用独立数据集进行外部验证，以评估真实的外部泛化性。其次，该模型专门为确诊ICH患者的ICH、IVH和PHO分割而开发，因此未针对ICH检测进行训练。第三，仅分析了基线NCCT；模型在随访影像上的性能尚待确定。第四，参考标准基于手动分割，这并非完美的金标准。人为错误以及描绘不规则或模糊边界的固有限难可能引入了标签噪声，但这同时也反映了临床现实，即评估者间和评估者内变异是不可避免的。最后，模型使用早期版本的nnU-Net开发，可能缺乏较新版本中引入的优化。3D U-Net架构也存在固有限制：它依赖需要大量标注数据的监督逐体素学习，且由于其基于补丁的设计，只能捕获有限的全局上下文。最近在大型多样化数据集上训练的基础模型显示出通过改进的上下文理解和迁移学习来解决这些问题的潜力，这可在未来工作中进一步增强出血分割并减少注释依赖。
结论：总之，本研究表明开发的模型能够对自发性幕上ICH患者的ICH进行准确和自动化的体积分割，而IVH和PHO分割仍然更具挑战性。在研究环境中，这些自动分割已可作为可靠的预分割工具使用，以减少体积分析的时间和变异性，前提是必要时进行视觉检查和校正。在临床实践应用之前，需要进行进一步的优化和验证。训练好的模型已在Grand Challenge平台上公开发布供研究使用。
致谢：我们感谢所有参与FETCH、APACHE-AF和DIST试点研究的参与者和研究人员。我们进一步感谢Aad van der Lugt对本项目的宝贵意见。作者使用ChatGPT进行语言润色。
作者贡献：省略
利益冲突：A.P.受雇于Ardim并担任首席技术官（与本项研究无关）。所有其他作者声明，本研究不存在潜在的利益冲突。
资金：省略
数据可用性：支持本研究结果的数据可向通讯作者合理索取。开发的模型已在Grand Challenge平台公开发布用于研究。
伦理批准声明：省略
患者同意声明：省略
临床试验注册：省略
担保人：C.J.M.K.
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