DelveInsight发布的《乳腺癌研发管线洞察2025》报告全面揭示了全球乳腺癌治疗领域的研发动态，涵盖100余家制药公司开发的120余种在研药物。该报告不仅呈现了临床前至III期临床阶段的药物分布，还深入分析了药物作用机制（MoA）、给药途径（RoA）、新药申请（NDA）、临床试验（IND）等关键维度，并系统评估了处于活跃与非活跃状态的研发产品。
核心研发进展动态
- 2025年8月27日 艾伯森公司（Eli Lilly and Company）启动临床研究，对比Imlunestrant与标准激素疗法在早期ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效。入组患者需已完成2-5年内分泌治疗且复发风险较高，研究周期最长可达10年。
- 2025年8月22日 默沙东（Merck Sharp & Dohme LLC）启动帕妥珠单抗德鲁替康（Patritumab Deruxtecan）单药疗法的III期临床，针对HR+/HER2-不可切除局部晚期或转移性乳腺癌。
主导研发企业阵营
全球顶尖药企正加速布局乳腺癌创新疗法：
- Byondis、泰诺维斯生物制药（Tanvex Biopharma）
- 罗氏（Roche）、恒瑞医药（Jiangsu HengRui Medicine）
- 复宏汉霖（Shanghai Henlius Biotech）、Zymeworks
- 信达生物（Incyte Corporation）、百济神州（RemeGen）等
- Merus N.V.等创新技术平台企业
突破性在研药物亮点
SHR-A1811（江苏恒瑞医药）
- 机制：靶向HER2的新型抗体药物偶联物（ADC），通过可裂解连接子搭载拓扑异构酶I抑制剂
- 进展：已进入III期临床，通过双重靶向抗体与强效细胞毒素协同作用，克服耐药性问题
- 优势：临床前研究显示优异的抗肿瘤活性与药代动力学特性
HLX11（复宏汉霖）
- 定位：帕妥珠单抗生物类似药
- 适应症：HER2阳性早期乳腺癌新/辅助治疗，联合曲妥珠单抗与紫杉醇
- 机制：特异性结合HER2亚结构域II，阻断HER2与其他EGFR家族受体二聚化
- 进展：III期临床阶段，通过ADCC效应增强免疫细胞杀伤活性
Praluzatamab ravtansine（CytomX Therapeutics）
- 技术：基于Probody技术的条件激活型抗体偶联物（PDC）
- 靶点：CD166，采用蛋白酶可裂解连接子与肽段掩蔽技术
- 进展：II期临床中，通过肿瘤微环境特异性激活实现精准治疗
MCLA-128（Merus N.V.）
- 创新点：靶向HER2/HER3的双特异性抗体（Biclonics®）
- 机制：同时阻断NRG/HER3信号通路并增强ADCC效应，突破HER2靶向治疗耐药
- 应用：II期临床试验中展现双重作用机制
DX126-262（杭州DAC生物技术）
- 进展：I期临床阶段的HER2靶向ADC药物，连接Tub-114细胞毒载荷
- 剂型：冻干粉剂，静脉给药
管线分布全景
- 临床阶段：覆盖发现期至III期全周期，包含：
- 7款III期药物
- 12款II期候选药物
- 25款I期产品
- 70+临床前项目
- 给药途径：
- 口服（如Ribociclib）
- 静脉注射（如Trastuzumab）
- 皮下注射等
- 分子类型：
- 单克隆抗体
- 小分子抑制剂
- 基因疗法
- 聚合物偶联物等
全球市场格局
报告覆盖全球研发网络，重点企业地域分布：
- 亚太：恒瑞医药、Alphamab Oncology（中国）
- 欧洲：Byondis（荷兰）、BioInvent（瑞典）
- 北美：CytomX Therapeutics、Bolt Biotherapeutics（美国）
治疗需求未满足领域
- HER2低表达（HER2-low）亚型治疗方案匮乏
- 内分泌治疗耐药机制解析
- 免疫联合疗法的生物标志物开发
- 长期治疗毒性管理
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