瑞士监管机构Swissmedic于周二宣布批准诺华（Novartis）的Coartem Baby作为首个针对新生儿和年幼儿童的疟疾治疗药物。该药物是诺华与抗疟药品企业（Medicines for Malaria Venture，简称MMV）合作开发的成果。
Coartem是一种疟疾治疗药物。图片：Palb Pharmaceuticals
诺华计划以非营利方式将该药物分发到疟疾流行地区。这包括瑞士通过“全球健康产品市场准入程序”（Market Authorization for Global Health Products，简称MAGHP）支持的8个非洲国家：布基纳法索、科特迪瓦、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、尼日利亚、坦桑尼亚和乌干达。该程序旨在加快低收入和中等收入国家获得干预措施和治疗产品。
据估计，每年在非洲的疟疾风险地区有3000万名婴儿出生。美国疾病控制与预防中心（CDC）的一项调查显示，在西非地区，6个月以下婴儿的疟疾感染率在3.4%至18.4%之间。
专为婴儿设计的Coartem新剂量（蒿甲醚/咯萘啶）是PAMAfrica联盟项目的一部分，该项目由欧洲与发展中国家临床试验伙伴关系（European & Developing Countries Clinical Trials Partnership）和瑞典国际发展合作署（Swedish International Development Cooperation Agency）资助。该药物可溶解于母乳中，并带有樱桃味。
填补治疗空白
这是首个获批用于体重低于4.5公斤（9.9磅）婴儿的疟疾治疗药物。根据世界卫生组织（WHO）数据，足月男婴的平均出生体重为3.3公斤（7磅6盎司），足月女婴的平均出生体重为3.2公斤（7磅2盎司），这意味着许多婴儿此前无法接受该治疗。
根据世界人口评论（World Population Review），布基纳法索（参与Coartem Baby推广的非洲国家之一）的低出生体重率估计为18.5%。低出生体重定义为低于2.5公斤（5.51磅）。该项目涉及的其他国家也存在较高的低出生体重率：肯尼亚10%、马拉维15.6%、莫桑比克17.8%、坦桑尼亚9.7%。相比之下，美国的低出生体重率估计为8.3%。这些国家的婴儿不仅面临更高的疟疾感染风险，而且由于低出生体重率较高，他们在更长时间内都无法接受治疗。
体重低于4.5公斤的婴儿此前只能使用为年长儿童设计的配方，这增加了过量用药和毒性的风险。此外，目前尚无获批用于5个月以下婴儿的疟疾疫苗。Coartem Baby填补了这一特别脆弱人群的疟疾治疗空白。
创新临床试验
此次批准基于2/3期CALINA研究的结果。研究表明，针对体重低于5公斤并患有疟疾的婴儿，该药物配方具备所需的药代动力学特征，同时显示出疗效和安全性。这是首次基于证据的临床试验，评估了针对所有体重低于5公斤且患有急性非复杂疟疾婴儿的新剂量和治疗方案。
“体重低于5公斤的婴儿是一个关键但被忽视的群体，开发专门适合他们需求的抗疟药物对疟疾防控至关重要，”MMV产品开发执行副总裁兼负责人Wiweka Kaszubska表示。“CALINA试验的成功让我们向确保所有患者都能获得适当且有效治疗的目标迈进了一步。”
Coartem与诺华：市场概况
根据Verified Market Reports的数据，2024年Coartem市场规模估计为12亿美元。分析师预计，从2026年到2033年，Coartem市场将以9.1%的年复合增长率增长，到2033年将达到25亿美元。许多国家将Coartem作为非复杂疟疾的首选治疗药物。然而，诺华主要以非营利方式分发Coartem，以促进低收入国家获得疟疾治疗。
诺华是一家总部位于瑞士巴塞尔的跨国制药公司。根据《福布斯》（Forbes）数据，该公司2024年收入为48.7亿美元。诺华在2024年报告的净销售额为5000万美元。
关于疟疾
疟疾是一种通过蚊虫叮咬传播给人类的致命性寄生虫病。根据世界卫生组织（WHO）数据，2023年全球共报告2.63亿例疟疾病例，导致59.7万人死亡。世卫组织非洲区域占全球疟疾病例的94%和死亡病例的95%。该区域5岁以下儿童占所有疟疾死亡病例的76%。疟疾症状包括发热、寒战、头痛、疲劳、意识混乱、癫痫发作和呼吸困难。
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