纽约，纽约——REPAIR注册研究的现实世界数据显示，小二尖瓣口面积（MVOA）—小于4 cm²—似乎不会对有症状的重度二尖瓣反流（MR）患者接受经导管二尖瓣缘对缘修复（M-TEER）的治疗结果产生实质性影响，一位研究者表示。
在纽约阀门2026会议上，纽约心血管研究基金会的Philipp von Stein博士报告称，使用Pascal P10或Ace设备（Edwards Lifesciences公司生产）治疗的患者中，通过三维超声心动图测量，小MVOA患者的MVARC定义技术成功率为95.9%，而MVOA≥4 cm²患者的这一比例为98.2%（P=0.028）。在总计1100多名患者中，每组分别只有14名和15名患者未能达到该终点。
尽管小MVOA患者术后平均压力梯度≥5 mm Hg的比例高于瓣膜较大的患者（25%对16%），但两组在MR减少程度、30天症状状态和1年临床结果方面相似。
"因此，小二尖瓣口面积本身不应作为在经验丰富中心对精心选择的患者排除M-TEER的因素，"von Stein说。
Pascal治疗MR注册研究
von Stein指出，M-TEER固有的瓣叶近似作用不可避免地会减少MVOA，从而产生医源性二尖瓣狭窄的风险。因此，小MVOA患者被排除在关键的M-TEER试验之外，包括COAPT、EVEREST、CLASP和CLASP IID。von Stein表示，因此关于该手术对小二尖瓣患者影响的证据有限，特别是对于Pascal系统。Pascal系统于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗退行性MR。
为了探索基于MVOA的潜在差异，他和他的同事转向了Pascal治疗二尖瓣反流注册研究（REPAIR），这是一项由研究者发起的研究，针对2019年至2024年间在德国14个中心接受Pascal设备M-TEER治疗的患者。该分析包括1,189名患者，其中28%的患者MVOA<4 cm²。
与MVOA≥4 cm²的患者相比，低于该阈值的患者年龄略大（平均年龄79岁对78岁），女性比例更高（61%对37%），动脉高血压（86%对79%）和冠心病（62%对55%）的发生率更高，心房颤动的患病率较低（69%对75%；所有P<0.05）。
两组之间的超声心动图参数也存在差异。小MVOA患者继发性MR的可能性较低（36%对49%），混合型MR的可能性较高（28%对17%），左心房容积指数更小，左心室尺寸减小，并且基线时左心室射血分数（LVEF）略高（50%对48%；所有P<0.05）。该组的较小MVOA（平均3.3对5.6 cm²）伴随着较高的平均经二尖瓣压力梯度（2.3对2.0 mm Hg；两者P<0.001）。
在定义MVARC技术成功的各个标准中，小MVOA患者与其他患者之间唯一不同的标准是首次预期设备成功部署和正确定位的比率（96.7%对98.8%；P=0.027）。在手术死亡率的缺失、设备输送系统成功进入、输送和回收、以及与设备或进入程序相关的紧急手术或再干预的自由度方面，没有显著差异。两组中超过99%的患者均达到了这些标准。
MVOA的大小与出院时残余MR等级≤1+的比率（两组均约72%）、30天时至少降低一个NYHA级别的比率（小MVOA患者为60.6%，其他患者为63.6%；P=0.532），以及最新随访时MR等级≤1+的患者比例（62.3%对64.6%）无关。
此外，MVOA<4 cm²与≥4 cm²的患者1年全因死亡率相似（13.0%对13.6%；HR 1.07；95% CI 0.70-1.63）和全因死亡率或心力衰竭住院率（22.3%对21.8%；HR 1.00；95% CI 0.85-1.17）。
较高的NYHA级别和MR等级与更高的死亡风险相关，而LVEF的增加则与较低的风险相关。
von Stein强调了该分析的局限性，包括观察性设计、只有46%的患者有可用的三维超声MVOA测量、缺乏超声核心实验室的裁定以及不完整和可变的随访。此外，他提醒说，缺乏统计学显著差异不应被解释为等效性。
重要数据集
犹他州盐湖城Intermountain医学中心心脏研究所的Brian Whisenant博士表示，这是一个"极其重要的数据集"，他指出，对小二尖瓣面积患者首选经导管二尖瓣置换术（TMVR）治疗的主要原因是小二尖瓣面积。"我们已经看到了TMVR的高风险，而M-TEER反复且一致地非常安全。因此，了解我们是否能安全地治疗这些患者非常重要。"
然而，Whisenant表示，该注册研究和其他显示小二尖瓣面积患者M-TEER结果良好的数据与他的个人经验相矛盾。"当我看到平均二尖瓣面积为3.3 [cm²]的患者并用M-TEER治疗他们时，我会得到高压力梯度。"
他还强调了评估MVOA的挑战性。"我觉得基线二尖瓣面积是我们进行的最困难且最不可重复的测量之一。它很难做，而且不可重复，"他说。"所以，当我看到这个数据时，我总是有一定的怀疑：这些二尖瓣面积真的达到3.3 [cm²]吗？"
Whisenant说，关键信息涉及"在进行这些复杂手术之前了解我们拥有的选择的重要性"。"我们看到小二尖瓣面积的主要原因是[二尖瓣环钙化]。另一个原因是有时是风湿性或炎症性疾病。我们基本上看不到这两者之外的情况。这些是难以治疗的患者。我认为你们已经向我们展示了首先考虑M-TEER策略是合适的，我认为这非常合理。"
然而，他补充说，"当我们进行这些手术时，我们不希望25%的患者压力梯度高于5 [mm Hg]。……25%的患者留下这些高梯度的事实意味着我们可能不知道当时的选择是什么。"
他强调，为了做出适当的决策，"我们需要在进行手术前真正做好工作，了解他们是否是手术候选者[或]TMVR候选者。"
纽约西奈山医学院Icahn医学院的David Adams博士也强调了考虑患者多种选择的重要性。"这些更复杂的解剖结构、重复干预等情况将不得不转向能够完成所有这些工作的更有经验的中心，以真正优化结果，"他说。
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