核心要点
- 人工智能在癌症检测中的角色已从沃尔夫1970年代的乳腺X线摄影模式研究演进至现代预测模型，如Mirai和CHIEF系统。
- 尽管AI有望提升诊断准确性与一致性，阅片者间差异及监管挑战依然存在。
- 临床实践中AI的成功整合需依赖AI系统与人类医生的协作，而非替代关系。
- 患者教育对理解并采取AI生成的风险评估至关重要，强调知情行动优于盲目无知。
人工智能能否比传统方法更早、更可靠地识别癌症风险？
若认为利用人工智能（AI）辅助判断患者是否将罹患癌症的构想过于超前，仿佛今日AI热潮中的浮夸之词，请再思量——这一理念几乎诞生于50年前。
“回溯1970年代，放射科医生约翰·沃尔夫曾表示，‘我注意到那些最终发展为乳腺癌的患者乳腺X光片呈现显著差异，’”克莱瑞蒂公司（Clairity Inc.）创始人康妮·莱曼博士（Connie Lehman, M.D., Ph.D.）说道。
这位密歇根州放射科医生于1976年在《癌症》（Cancer）期刊发表开创性论文，提出当时看似离经叛道的观点：乳腺实质组织——即腺体和纤维组织——在乳腺X光片中的外观差异，能否用于预测患者未来罹患乳腺癌的风险？然而沃尔夫超前于时代。
莱曼回忆，1990年代作为住院医师时，她对沃尔夫的研究产生浓厚兴趣。“我与教授们分享时，他们却称约翰·沃尔夫疯了，”她坦言。教授们强调，乳腺X光检查的唯一目的就是寻找癌症病灶——聚焦肿块、钙化点或组织扭曲，仅此而已。
莱曼并未退缩。她与同行坚信计算机将成为放射科医生的关键工具。1998年，美国食品药品监督管理局（FDA）认可此理念，批准了首个放射学计算机辅助诊断系统。
然而即便监管方开始接纳计算机辅助放射学，莱曼及其团队发现核心问题依旧存在：计算机的普及未能消除阅片者间差异，即不同放射科医生对同一影像的解读存在天然分歧。
“更关键的是，人类在判断是否关注或忽略计算机标记的可疑区域时，能力差异显著，”她指出。换言之，即使计算机精准识别异常区域，人类医生对这些提示的关注程度却参差不齐。计算机辅助工具虽概念新颖，却难真正融入日常临床实践。
莱曼表示，这一局面在十年前开始转变。2015年，她结识了麻省理工学院（MIT）计算机科学家雷吉娜·巴齐莱博士（Regina Barzilay, Ph.D.），后者因乳腺癌经历成为AI癌症检测的积极倡导者，并入选《时代》杂志“塑造AI未来最具影响力100人”。两人合作开发了基于乳腺X光片预测乳腺癌风险的模型，最终推出开源研究模型Mirai。
2020年，莱曼创立克莱瑞蒂公司，其核心产品Clairity Breast通过乳腺X光片为患者提供个性化五年风险评分（巴齐莱未直接参与公司运营）。高风险患者可转诊接受风险干预服务，如强化筛查或早期治疗。今年6月，FDA授予该产品创新途径授权（de novo authorization），为其在美国全面推广铺平道路。
从星火到燎原
若AI用于癌症检测的构想曾如星火微光，如今它正燃成熊熊烈焰。近年，医疗与科技领域涌现出数十家专注癌症的AI初创企业。但莱曼强调，医疗技术公司必须充分认知该领域独特的证据要求与监管壁垒。
“有意入局者必须严肃对待，”她警示，“相比其他领域，开发并推广AI模型在此领域将面临更严峻挑战。”
哈佛医学院的俞 Kun-Hsing（Kun-Hsing Yu, M.D., Ph.D.）深谙此难。他与团队开发了临床组织病理影像评估基础模型（CHIEF），自喻为“癌症领域的ChatGPT”。该模型基于19种癌症类型的1500万张图像训练，旨在利用AI影像技术不仅检测癌症，更能预测患者预后及治疗反应。
如同莱曼，俞对病理医生间显著的判读差异深感忧虑。鉴于病理医生在癌症确诊中的核心地位，他指出利用AI工具提升准确性与一致性势在必行。
俞将CHIEF类比ChatGPT，因其设计可处理多元任务。ChatGPT的核心理念是：若用海量公开数据训练模型，该模型便能将数据复用于问答、文本生成或行程规划等广泛场景。
“因此我们的研究思路是：能否用相似方法，通过多样病理样本训练大型模型，并针对特定场景定制应用？”他解释道，“幸运的是，初步结果非常积极。”
这些成果推动模型优化，迄今已在20余项独立队列研究中得到验证。俞表示，该模型的能力令人惊喜。例如，许多癌症类型的治疗决策依赖患者基因谱型，以识别适用特定疗法的生物标志物。当前基因谱型分析需额外步骤如基因组测序，但CHIEF仅凭病理常规使用的苏木精-伊红（H&E）染色图像即可完成谱型分析。“这些常规样本本仅用于标准病理诊断，”他强调，“此前鲜有文献证明仅凭医学影像就能预测基因变异。”
争取医保支持
临床医生与医疗机构或已准备好将AI纳入癌症诊疗，但医保支付方却未必愿意松开钱袋。
去年11月加入克莱瑞蒂担任首席执行官的杰夫·卢伯（Jeff Luber, J.D., MBA）坦言，克服此挑战仍需时日。“长久以来，包括我在内，都对FDA批准与医保覆盖间的漫长延迟深感遗憾，”他说，“当一家监管机构认定产品安全有效时，医保支付的车轮却转动得异常缓慢。”
卢伯表示，他已与美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）展开积极对话，但承认这不意味着覆盖审批会加速。他预计，提供Clairity Breast的医疗系统将采用多元支付模式。目前公司正与各类医疗机构及支付方合作，确保产品不沦为自费人群的奢侈品。卢伯强调其产品的核心价值：“我们并非取代现有流程，而是增强其效能，提升整体效率。”
卢伯指出，Clairity可将乳腺X光影像从静态快照转化为动态风险评估工具。他主张：“与其追求早期诊断，不如让我们预见风险。”
俞认为“新技术将取代人类”的陈词滥调很可能错误，尤其对病理医生和放射科医生而言。
“无论AI系统多么先进，人机协作仍有不可替代的空间，”他断言，“临床实践绝不能完全剔除人类。”
俞更倾向的场景是：熟练运用AI工具的临床医生将取代不具备此能力的同行。
患者教育新维度
然而，AI素养的需求或许不止于医疗专业人员。莱曼与卢伯指出，技术应用还需患者思维转变。推广过程中，关键环节是帮助患者理解风险等级的含义及应对措施。
莱曼举例：若告知女性患者其五年乳腺癌风险为4%，患者或视之为好消息——毕竟96%概率短期内不会患病。
“但这实际是极高的乳腺癌风险，”莱曼强调。高到足以支持采取更积极的筛查策略。
卢伯认为，关键不仅在于教育患者，更要将知识转化为行动力。
“在此情境中，无知绝非福气，”他说，“若你处于高风险，好消息是：现在有应对之策。”
约翰·沃尔夫1976年开创性论文《乳腺X线摄影实质组织模式确定乳腺癌风险》摘录
“作者长期关注乳腺实质组织的多样模式，并在先前文章中记录了相关观察。现已证实，显著的导管模式与乳腺癌存在明确关联。据此推断，若乳腺癌患者中频繁出现显著导管模式，则该模式很可能先于癌症发生。其刺激源尚不明确，但或许类似于最终导致乳腺上皮癌变的诱因。”
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