全球疫苗制造的关键挑战
核心要点
- 疫苗制造面临严格的全球监管要求，这些规定对保障产品安全性和有效性至关重要，监管协调努力有助于中低收入国家。
- 成功的疫苗生产需要深厚的专业知识、巨额投资，并需考虑供应链等外部因素。
- 尽管医药行业呈现个性化医疗趋势，疫苗制造仍以区域化为主导，中低收入国家正通过病毒载体、重组蛋白和mRNA三大技术平台发展本土制造能力。
流行病防范创新联盟（CEPI）疫苗制造负责人维沙尔·穆昆德·松杰探讨了全球各区域疫苗制造过程中出现的挑战。新冠疫情凸显了疫苗的全球重要性，确保各使用区域的疫苗均符合质量标准至关重要。松杰详细分析了疫苗制造商面临的具体困难，特别是为偏远地区供应产品过程中遇到的复杂监管要求等挑战。
PharmTech：复杂的全球法规与法律如何影响疫苗制造？
松杰（CEPI）： 疫苗研发与制造的监管要求极为严格，但这些规定必不可少，因为它们确保了产品的安全性和有效性。主要监管机构（如美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局）执行严格标准以保障疫苗质量——这尤为关键，毕竟疫苗需注射给健康人群。
各国也在推动监管标准的协调统一，例如国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南和世界卫生组织（WHO）预认证制度。这些规范确保了审批流程高效化，使疫苗能更顺畅地进行全球分发，尤其惠及中低收入国家（LMICs）。
制药企业在全球制造疫苗时应特别关注哪些问题？特别是疫苗最急需的地区？
疫苗制造涉及复杂的生物工艺流程，需要数年乃至数十年的经验积累才能掌握专业技术。该过程还需巨额资本支出投入。此外，后疫情时代下，各地区必须建立适用于疫情的多样化技术平台，主要包括重组蛋白、病毒载体和信使RNA（mRNA）三大类。
第三，制造商必须重视可能对制造能力产生重大影响的整体生态系统与外部环境，例如监管机构成熟度、原材料供应、供应链体系及冷链基础设施。关键组件短缺等问题若管理不善，将严重干扰生产计划。这些因素对任何地区或制造商启动疫苗生产都至关重要。
正因如此，北美等"全球北方"地区及印度、中国等亚洲经济体具备一定优势，而在非洲或拉丁美洲等新兴中低收入地区新建制造设施仍面临显著挑战。
制造商是否正转向以患者为中心的疫苗生产模式，建立更靠近需求地的模块化制造中心？
当前医药行业整体趋势是向个性化医疗或贴近终端用户的方向发展。但就疫苗而言，我们尚未建立个性化疫苗开发体系。不过，新冠疫情后，全球各地区对实现疫苗自给自足的紧迫感显著提升，许多地区开始建立本土制造能力，以便在疫情暴发时快速调整生产线应对危机。
正因如此，中低收入国家重点关注的三大技术平台——病毒载体、重组蛋白和mRNA——正在加速发展。例如非洲地区，非洲疾病控制与预防中心（Africa CDC）这一新成立的卫生机构正与非洲各国合作，基于上述三大平台建立本土制造能力。
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