全球首个新生儿和幼婴疟疾治疗药物获批

First malaria treatment approved for newborns, young infants

诺华公司今日宣布，其研发的全球首个针对新生儿和幼婴的疟疾治疗药物已获批准，为该药物在参与临床试验的八个非洲国家的快速推广铺平了道路。

这款名为Coartem Baby（青蒿甲醚-苯芴醇）的药物已获得瑞士药品监管机构的批准。预计这八个非洲国家将根据瑞士机构的全球健康产品营销授权流程迅速批准该药物。诺华与总部位于瑞士的非营利组织“疟疾药物风险投资”（Medicines for Malaria Venture, MMV）及其他团体合作开发了该药物。

最年幼婴儿的治疗和疫苗缺口

每年，在非洲高疟疾负担国家约有3000万婴儿出生，其中3.4%至18.4%的6个月以下婴儿感染疟疾。然而，目前尚无适用于体重低于4.5公斤（9.9磅）婴儿的疟疾治疗药物，导致治疗缺口。此外，也尚未有针对最年幼婴儿的疟疾疫苗获批。

诺华首席执行官瓦斯·纳拉辛汉（Vas Narasimhan）博士在声明中表示，诺华在过去30多年里一直致力于推动疟疾治疗的发展，目标是在最需要治疗的地方实现突破。“在合作伙伴的支持下，我们深感自豪能够进一步开发出全球首个针对新生儿和幼婴的临床验证疟疾治疗药物，确保即使是最小、最脆弱的群体也能最终获得应有的治疗。”

该公司表示，计划以基本非盈利的方式推出这种治疗方案——药物可溶于母乳且带有甜樱桃口味，旨在提高疟疾流行国家的可及性。

伦敦卫生与热带医学学院冈比亚医学研究委员会（MRCG）主任乌姆贝托·达莱桑德罗（Umberto D'Alessandro）博士指出，最年幼的婴儿通常被排除在临床试验之外。新生儿和幼婴肝功能尚未成熟，可能对疟疾药物的代谢方式不同，这意味着大龄儿童的剂量可能不适合小婴儿，因为存在过量和毒性的风险。

瑞士监管机构基于一项2/3期临床试验的结果批准了该药物，试验考察了适用于体重2至5公斤（4.4至11磅）婴儿的新药比例和剂量。

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